Назначение
Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются стационарными, моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются одной модели: HM5.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на анализатор не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Место нанесения заводского номера
VetScan HM5
Veterinary hematology analyzer INPUT; 12V — 6 A 1 S/N: 3600154821
I P/D: 03/202f] I
C€ С
E211351
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров и знака утверждения типа.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические характеристики анализатора нормированы с учетом влияния ПО.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | HM5c |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.31 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,00 до 150,00 109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 1,0109 до 10,4109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 20,01012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 1,01012 до 6,31012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 0 до 400 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 20 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
| Нормальные условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +18 до +28 от 30 до 80 от 84 до 106 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Г абаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более | 320 х 365 х 850 |
| Масса, кг, не более | 12 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +18 до +28 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 30 до 80 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический | VetScan | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Сведения о методах измерений
приведены в приложении В Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Стандарт предприятия компании Abaxis Inc., США.
87952-23: Методика поверкиСкачать4.0 Мб