Назначение
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих:
- зона загрузки (панель-подставка);
- колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов;
- дисковод для дискет и CD-дисков;
- воздушней фильтр;
- очистной блок;
- блок загрузки кювет;
- блок установки/разгрузки проб;
- оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр);
- внешний монитор (чувствительностью минимум 15");
- внешний принтер;
- внешний серийный порт (для соединения с модемом);
- внешний серийный порт (для соединения с сервером);
- внешний чувствительный экран с панелью управления;
- внешней клавиатуры
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник . Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Всего листов 5
Лист № 2
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Windows NT 4.0 | NT 4.0 | 2.40.XX | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 3 до 999,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, °С: | 37,0 ± 0,5 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 215 |
| Максимальная производитель ность измерений, 1/ч., не менее | до 50 |
| Габаритные размеры, см, не более | 820x1280x1250 |
| Вес прибора, кг, не более | 256 |
| Потребляемая мощность, В\Л, не более | 230 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 32 oC; - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106,7. |
| Средний срок службы, лет, не менее: | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 5000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| 1. Анализатор | 1 шт. |
| 2. Сенсорный монитор | 1 шт. |
| 3. Сетевой шнур | 1 шт. |
| 4. Поверхность для установки системного блока | 1 шт. |
| 5. Подносы для штативов | 5 уп. |
| 6. Штативы для пробирок | 20 уп. |
| 7. Принтер | 1 шт. |
| 8. Мышь | 1 шт. |
| 9. Бумага для принтера | 1 компл |
| 10. Индикатор крена | 1 шт. |
| 11. Индикатор удара | 1 шт. |
| 12. Программное обеспечение на компакт-дисках | 1 компл. |
| 13. Иглы дозирующие | 10 шт. |
| 14. Галогеновые лампы | 5 шт. |
15. Жидкостной фильтр 1 шт.
16. Воздушные фильтры 5 шт.
17. Фильтр вакуумный 5 шт.
18. Шприц с резиновой прокладкой 3 шт.
19. Колесо для вращения пробирок и считывания баркода 1 шт.
20. Кювета навигационная 1 шт.
21. Магнитные мешалки 10 шт.
15. Руководство по эксплуатации 1 шт.
16. Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические
STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013» 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе:
- «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
