Назначение
Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution (далее анализатор) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции жидких биологических проб для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях.
Описание
Описание фотометрической измерительной системы (измерение оптической плотности):
Принцип действия анализатора при проведении колориметрических или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм), проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом.
Описание хронометрической измерительной системы (измерение параметров коагуляции):
Принцип основан на измерении вариаций амплитуд колебания шарика. При постоянной вязкости обеспечивается постоянное маятникообразное покачивающееся движение шарика, благодаря двум внутренним рельсам, расположенным на дне кюветы, и электромагнитному полю, которое создается поочередно на каждой стороне измерительной головки для получения покачивающегося движения. Частота этого поля близка к собственной частоте колебаний шарика, что обеспечивает хороший уровень чувствительности системы. Снижение амплитуды указывает на увеличение вязкости среды (изменение параметров коагуляции). Изменение в амплитуде используется для того, чтобы установить время свертывания.
Анализатор имеет 8 независимых измерительных каналов и 32 инкубационные позиции.
Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте. Анализатор имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, принтер, клавиатуру, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
Технические характеристики
| Наименование характеристики | STA R Evolution |
| Рабочие длины волн, нм | 405, 540 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | 0,0 - 2,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б, | ±0,08 |
| Диапазон измерений параметров коагуляции, с | 3-180 |
| Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции, % | 5 |
| Электропитание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц | (95-230) ±10% 47-65 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 2500 |
| Количество тестов/час | 310 |
| Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина | 1250 1280 820 |
| Масса, кг, не более | 256 |
| Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % | +15 до +32 20-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Комплектность
• Анализатор гемостаза автоматический ST A R Evolution
• Монитор
• Клавиатура
Программное обеспечение
• Шнуры сетевые
• Стол для монитора и принтера
• Индикатор крена
• Индикатор сотрясения
• Контейнер для сбора жидких отходов
• Мешок для использованных кювет
• Фильтр воздушный
• Подносы для штативов
• Штативы для пробирок
• Чемодан с вспомогательными материалами
• Руководство по эксплуатации
• Папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, гарантийные обязательства, описания - 2 шт., справочное руководство
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-г50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-?20,0 мкм».
ГОСТ 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.
Заключение
Тип анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1095 от 13.07.06 г.
