Назначение
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями (далее - анализаторы гемостаза STart Max) предназначены для измерений времени свертывания биологических образцов (плазмы крови), приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов гемостаза STart Max основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы гемостаза STart Max состоят из корпуса, в который смонтированы: экран для отображения и ввода данных с виртуальной клавиатурой, инкубационная зона с термостатированием при плюс 37 °С (четыре ряда по четыре лунки), зона измерений с температурой, стабилизируемой на уровне плюс 37 °С, пипетка и (или) наконечники пипетки с температурой, стабилизируемой на уровне плюс 37 °С, консоль для журнала Application notebook. Анализатор гемостаза STart Max оснащен USB-портом для принтера, портом RS232 для последовательного подключения (с помощью этого порта, в частности, можно подключать к инструменту центральный компьютер или рабочую станцию), портом Mini USB для подключения переносного сканера.
Общий вид анализаторов гемостаза STart Max представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза STart Max имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное ПО используются для управления работой анализатора, выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений, обработки, передачи и хранения результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализаторов.
Просмотр версии встроенного ПО доступен в меню «Система», вкладка «Настройки». Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное ПО |
| Идентификационное наименование ПО | STart Max |
| Номер версии ПО, не ниже | 1.7.15 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний интервалов времени, с | от 0 до 915,0 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 3,0 до 99,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с | ±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Отклонение от номинального значения температуры инкубации, оС | 37,0±0,5 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (55±5) Гц, В | от 100 до 240 |
| Потребляемая сила тока, В-А, не более | 120 |
| Масса, кг, не более | 2,62 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - высота | 100 |
| - ширина | 350 |
| - глубина | 330 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 16 |
| Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 4 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более | 60 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +32 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 20 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 7 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Max с принадлежностями | - | 1 шт. |
| Автоматическая пипетка для STart Max | - | 1 шт. |
| Триангулярные магнитные мешалки | - | не более 5 шт. |
| Распределитель шариков | - | 1 шт. |
| Термопроводники для пипетки (черный и серый) | - | не более 3 шт. |
| Магнитная палочка для удаления шариков | - | 1 шт. |
| Вставки для флаконов с реагентами | - | не более 6 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Специальный шнур сетевой для STart Max | - | не более 3 шт. |
| Флакон с металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе | - | не более 5 флаконов |
| Кюветные стрипы - 150 стрипов по 4 кюветы | | не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. |
| Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке | - | не более 2 уп. |
| Защитный чехол | - | 1 шт. |
| Держатель для блокнота | - | 1 шт. |
| Крышка-заглушка | - | 1 шт. |
| Блок питания и фиксирующий зажим | - | 1 компл. |
| Индикатор удара | - | 1 шт. |
| Индикатор температуры и влажности | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Методика поверки | МП-209-055-2018 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-055-2018 «ГСИ. Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 декабря 2018 г.
Основные средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр (рег. № 11519-96);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
75013-19: Методика поверкиСкачать3.6 Мб