Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02

Основные
Тип АГФ-02
Год регистрации 2007
Дата протокола 12 от 11.10.07 п.145
Класс СИ 39
Номер сертификата 29536
Примечание Взамен № 13177-92
Срок действия сертификата 01.11.2012
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-002-11254896-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 (далее по тексту -анализаторы) представляют собой автоматические отражательные фотометры для определения содержания билирубина в подкожных тканях (транскутанного билирубинового индекса), предназначенные для измерений десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на длинах волн из диапазонов (550±50) нм и (460±50) нм и применяются при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии.

Анализаторы применяются в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и центрах охраны здоровья матери и ребенка.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями на рабочих длинах волн 492 и 523 нм. С помощью микроконтроллера в анализаторе реализована функция вычисления десятичного логарифма отношения измеренных спектральных коэффициентов и пересчет их в транскутанный билирубиновый индекс (ТБИ), значение которого выводится на табло прибора по окончании измерения.

Конструктивно анализатор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. В корпусе размещены: усилитель фототока, стабилизатор тока светодиодов, устройство аналогоцифрового преобразования, микроконтроллер, цифровое устройство индикации, подвижная световодная головка. В подвижной световодной головке установлены два светодиода, два интерференционных светофильтра, а также размещены световоды, передающие световой поток от светодиодов к кожному покрову и передающие обратный световой поток, рассеянный эпителиальными тканями, на фотодиоды.

Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02 представлен на рисунке 1.

Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

нак утверждения типа

Винт с пломбирующим

эффектом

Программное обеспечение

Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализатора

гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ВТ-Firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

2XX

Цифровой идентификатор ПО

0x429ad812

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

CRC32

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Длина волны в максимуме полосы пропускания, нм

Спектральная ширина на полувысоте, нм

460+50

550+50 30+20

Диапазон измерений, Ед, что соответствует диапазону индицируемых единиц транскутанного билирубинового индекса (ТБИ) от 2 до 58

от 0,1 до 1,0

Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности:

- абсолютной в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл., Ед

- относительной в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл., %

+0,04 ±10

Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности, Ед

- в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл.

- в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл.

0,014

0,030

Измеряемая разность оптических плотностей (L) связана с показаниями анализатора (R) линейной зависимостью L= C’^ R, где С - коэффициент, значение которого указывается в руководстве по эксплуатации.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Электропитание от трех элементов питания постоянного напряжения (типа ААА или LR03) В

1,5х3

Усилие нажатия на подвижную световодную головку анализатора, необходимое для запуска измерительного цикла, Н

2±1

Время установления показаний, с, не более

5

Время сохранения результата измерения, с, не менее

30

Масса, кг, не более

0,2

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры, мм, не более

130х65х35

Средний срок службы, лет, не менее

4

Условия эксплуатации: температура, °С

от +15 до +35

Знак утверждения типа

наносится на этикетку прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Шифр конструкторской документации

Кол-во

Примечание

Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02, ТУ 9443-002-11254896-2002

ДГВИ.941416.001-01

1

Принадлежности

Контрольный светофильтр КСФ1

ДГВИ.943119.001

1

В составе футляра

Контрольный светофильтр КСФ2

ДГВИ.943119.002

1

В составе футляра

Футляр

ДГВИ.943129.001

1

Элементы питания постоянного напряжения 1,5 В типа ААА или LR03

3

Установлены в прибор

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации

ДГВИ.941416.001 РЭ

1

Методика поверки

ДГВИ.941416.001 И1

1

Методические указания

1

Поверка

осуществляется по документу ДГВИ.941416.001 И1 «Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19.09.2007 г.

Основные средства поверки:

- набор стеклянных мер НОСМ-8, ТУ 9443-016-11254896-00, регистрационный № 21582-06, (набор включает 5 мер, воспроизводящих значение десятичного логарифма отношения на четырех парах длин волн в диапазоне (0.. .1) Ед. Погрешность не более 0,06 Ед.).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в п.15 ДГВИ.941416.001 РЭ.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ТУ 9443-002-11254896-2002 - «Анализатор гипебилирубинемии фотометрический АГФ-02.

Технические условия».

Развернуть полное описание