Назначение
Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 (далее по тексту -анализаторы) представляют собой автоматические отражательные фотометры для определения содержания билирубина в подкожных тканях (транскутанного билирубинового индекса), предназначенные для измерений десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на длинах волн из диапазонов (550±50) нм и (460±50) нм и применяются при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии.
Анализаторы применяются в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и центрах охраны здоровья матери и ребенка.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями на рабочих длинах волн 492 и 523 нм. С помощью микроконтроллера в анализаторе реализована функция вычисления десятичного логарифма отношения измеренных спектральных коэффициентов и пересчет их в транскутанный билирубиновый индекс (ТБИ), значение которого выводится на табло прибора по окончании измерения.
Конструктивно анализатор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. В корпусе размещены: усилитель фототока, стабилизатор тока светодиодов, устройство аналогоцифрового преобразования, микроконтроллер, цифровое устройство индикации, подвижная световодная головка. В подвижной световодной головке установлены два светодиода, два интерференционных светофильтра, а также размещены световоды, передающие световой поток от светодиодов к кожному покрову и передающие обратный световой поток, рассеянный эпителиальными тканями, на фотодиоды.
Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02 представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
нак утверждения типа
Винт с пломбирующим
эффектом
Программное обеспечение
Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализатора
гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ВТ-Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2XX |
| Цифровой идентификатор ПО | 0x429ad812 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | CRC32 |
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Длина волны в максимуме полосы пропускания, нм Спектральная ширина на полувысоте, нм | 460+50 550+50 30+20 |
| Диапазон измерений, Ед, что соответствует диапазону индицируемых единиц транскутанного билирубинового индекса (ТБИ) от 2 до 58 | от 0,1 до 1,0 |
| Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности: - абсолютной в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл., Ед - относительной в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл., % | +0,04 ±10 |
| Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности, Ед - в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл. - в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл. | 0,014 0,030 |
Измеряемая разность оптических плотностей (L) связана с показаниями анализатора (R) линейной зависимостью L= C’^ R, где С - коэффициент, значение которого указывается в руководстве по эксплуатации.
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электропитание от трех элементов питания постоянного напряжения (типа ААА или LR03) В | 1,5х3 |
| Усилие нажатия на подвижную световодную головку анализатора, необходимое для запуска измерительного цикла, Н | 2±1 |
| Время установления показаний, с, не более | 5 |
| Время сохранения результата измерения, с, не менее | 30 |
| Масса, кг, не более | 0,2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более | 130х65х35 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 4 |
| Условия эксплуатации: температура, °С | от +15 до +35 |
Знак утверждения типа
наносится на этикетку прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Кол-во | Примечание |
| Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02, ТУ 9443-002-11254896-2002 | ДГВИ.941416.001-01 | 1 | |
| Принадлежности | | | |
| Контрольный светофильтр КСФ1 | ДГВИ.943119.001 | 1 | В составе футляра |
| Контрольный светофильтр КСФ2 | ДГВИ.943119.002 | 1 | В составе футляра |
| Футляр | ДГВИ.943129.001 | 1 | |
| Элементы питания постоянного напряжения 1,5 В типа ААА или LR03 | | 3 | Установлены в прибор |
| Эксплуатационная документация | | | |
| Руководство по эксплуатации | ДГВИ.941416.001 РЭ | 1 | |
| Методика поверки | ДГВИ.941416.001 И1 | 1 | |
| Методические указания | | 1 | |
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ.941416.001 И1 «Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19.09.2007 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер НОСМ-8, ТУ 9443-016-11254896-00, регистрационный № 21582-06, (набор включает 5 мер, воспроизводящих значение десятичного логарифма отношения на четырех парах длин волн в диапазоне (0.. .1) Ед. Погрешность не более 0,06 Ед.).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в п.15 ДГВИ.941416.001 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ТУ 9443-002-11254896-2002 - «Анализатор гипебилирубинемии фотометрический АГФ-02.
Технические условия».
20165-00
