Анализаторы глюкозы автоматические Энзискан Ультра. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы глюкозы автоматические Энзискан Ультра

Основные
Тип Энзискан Ультра
Год регистрации 2009
Дата протокола Приказ 337 п. 20 от 14.03.201404д от 30.04.09 п.72
Класс СИ 39
Номер сертификата 34967
Примечание 14.03.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 14.03.2019
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-002-76255079-2008
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы глюкозы автоматические «Энзискан Ультра» (в дальнейшем - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биохимических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализатора глюкозы автоматического «Энзискан Ультра» основан на глюкозооксидазном методе с использованием амперометрического датчика (ячейка Кларка) для измерения концентрации кислорода, выделяющегося в результате ферментативной реакции D-глюкозы.

Конструктивно анализатор состоит из измерительного блока и пипеточного автоклавируемого одноканального дозатора ДПА.

При помощи пипеточного дозатора в канал измерительной ячейки вводится исследуемая проба, которая, попадая в реакционную камеру, разбавляется находящимся в ней буферным раствором. Конструкция измерительной ячейки обеспечивает постоянный объем буферного раствора в реакционной камере.

В реакционной камере измерительной ячейки расположен амперометрический датчик, на рабочей поверхности которого имеются два электрода: измерительный электрод (анод), изготовленный из платины, и хлорсеребряный электрод сравнения. В боковой стенке реакционной камеры измерительной ячейки установлен вспомогательный электрод из титана, который вместе с измерительным и хлорсеребряным электродами участвует в электрохимической реакции. На рабочую поверхность амперометрического датчика установлена ферментная глюкозооксидазная мембрана, в котором происходит реакция окисления глюкозы.

При введении исследуемой пробы в реакционную камеру в ферментной мембране происходит ферментативное окисление глюкозы с образованием перекиси водорода Н2О2 и глюконовой кислоты. Перекись водорода Н2О2 на аноде (платиновом электроде) датчика распадается, при этом появляется электрический ток, пропорциональный концентрации глюкозы в пробе. Значение концентрации глюкозы выводится на дисплей.

В анализаторе предусмотрена возможность сохранения результатов измерений и вывод на персональный компьютер.

Рис 1. Вид анализатора глюкозы «Энзискан Ультра»

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое осуществляет функции: управления анализатором, сбор, обработку, отображение, хранение и передачу измерительной информации . Идентификационные данные анализатора можно просмотреть во вкладки «информация» меню «сервис»

Идентификационные данные программного обеспечения анализатора представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

ПО

Индентификацио нное наименование ПО

Номер версии ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

Управляющая программа

Enzi.axf

5.01

0x3E34

CRC-16

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С » по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на МХ учтено при их нормировании.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 2 до 30 ммоль/л

2. Пределы допускаемой основной относительной погрешности анализатора: ±6 %

3. Пределы допускаемой дополнительной относительной погрешности анализатора при изменении температуры окружающего воздуха от 20 до 15 оС и от 20 до 35 оС: ± 2 %

4. Предел допускаемого относительного СКО  случайной  составляющей погрешности

анализатора: 3 %

5. Объём образца для исследований - (20± 1) мкл или (50± 1) мкл

6. Питание от сети переменного тока - (220±22) В, (50±1) Гц

7. Потребляемая мощность, не более - 30 ВА

8. Габаритные размеры, не более - 325x307x143 мм

9. Масса, не более - 5 кг

10. Условия эксплуатации анализатора УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

11. Средний срок службы - 5 лет

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации -типографским способом и на корпус анализатора в виде клеевой этикетки.

Комплектность

Наименование

Ед. изм.

Кол-во

1. Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра», ЛБВЙ.00000.2000

шт.

1

2. Дозатор пипеточный автоклавируемый одноканальный ДПА, ТУ 9452-003-33189998-2002

шт.

1

3. Канистра, ТУ 2297-001-25885620

шт.

2

4. Комплект наконечников с подставкой для них, ТУ 9398-004-33189998

шт.

1

5. Руководство по эксплуатации. ЛБВЙ.00000.2000 РЭ

экз.

1

б.Методика поверки МП 254-10-2008

экз.

1

Поверка

осуществляется по документу МП 254-10-2008 «Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» от 30.12.2008 г.

Средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», по ГОСТ 6038-79;

- весы лабораторные по ГОСТ 24104-2001;

- посуда мерная лабораторная стеклянная по ГОСТ 1770-74;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Сведения о методах измерений

изложены в Руководстве по эксплуатации - ЛБВЙ.00000.2000 РЭ.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»

Технические условия. ТУ 9443-002-76255079-2008

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание