Анализаторы глюкозы Eco. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы глюкозы Eco

Основные
Тип Eco
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6410 от 21.12.11 п.25
Класс СИ 39
Номер сертификата 44884
Срок действия сертификата 21.12.2016
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы глюкозы Есо (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на электрохимическом методе анализа с помощью биосенсора (чип-сенсора). При контакте пробы через многослойную мембрану с ферментами (глюкозооксидаза) происходит превращение глюкозы в глюконовую кислоту с выделением перекиси водорода Н2О2. После диффузии Н2О2 через вторую поверхность мембраны определяется ее количество с помощью электродов биосенсора. Измеренная сила тока пересчитывается в концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: EcoMatic, EcoTwenty, Ecobasic, Ecoduo.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели EcoMatic

Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели EcoTwenty

Рисунок 3 - Общий вид анализатора модели Ecobasic

Рисунок 4 - Общий вид анализатора модели Ecoduo

Рисунок 5 - Схема маркировки

Пломбировка производится путем нанесения наклейки с пломбирующим эффектом на боковую и нижнюю часть анализатора.

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

Цифровой идентифи-катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ecoduo

ecoduo.jar

V 1.1.ххх*

450500848cffaaca7ab

0059155fb4054

MD5 (128-бит)

* - где 1.1 версия метрологически значимой части ПО (файл ecoduo.jar) ххх - версия сборки ПО

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Характеристика

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/дм3

0,5 - 50

2.

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более %

5

3.

Объем пробы, мкл: EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo

20 (или 10)

20 (или 10)

20 (или 10)

20 (или 10)

4.

Габаритные размеры, мм:

EcoMatic

EcoTwenty

Ecobasic

Ecoduo

400x430x245

295x350x245

270x290x240

160x150x180

5.

Масса, кг, не более: EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo

6,7

5,4

4,3

1,2

6.

Питание напряжением, В при частоте, Гц

220-240

50/60 Гц

7.

Потребляемая мощность, ВА, не более

EcoMatic

EcoTwenty

Ecobasic

Ecoduo

30

30

30

20

8.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %

+15- +30

20 - 95

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Адаптер сетевой

2. Инструкция по эксплуатации

3. Ключ шестигранный для смены мембраны

4. Карандаш для сенсорного экрана

5. Емкость для слива реагентов

6. Емкость для реагентов

7. Бумага для термопринтера (для анализаторов глюкозы «Eco», варианты исполнения: EcoMatic, EcoTwenty)

Поверка

Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 27.Д4-11 «Анализаторы глюкозы Есо» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 23 сентября 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, 9281-2008.

Сведения о методах измерений

Руководства пользователя на Анализаторы глюкозы Есо моделей EcoMatic, EcoTwenty, Ecobasic, Ecoduo

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «CARE Diagnostica Laborreagenzien GmbH», Германия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание