Анализаторы иммунодиагностические Делфия Экспресс. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы иммунодиагностические Делфия Экспресс

Основные
Тип Делфия Экспресс
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1523 п. 02 от 07.10.2014
Срок действия сертификата 07.10.2019
Страна-производитель  Финляндия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).

В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.

Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.

В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.

Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.

Рисунок 1 - Внешний вид анализатора

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Лист № 3

Всего листов 5

Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.

Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

6000 DELFIA Xpress Software

1.3 и выше

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

Характеристика

Время выхода на рабочий режим, не более, мин

20

Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм

230-400

Рабочая длина волны возбуждения, нм

340

рабочая длина волны регистрации, нм

615

Диапазон       измерений       интенсивности

флуоресценции, имп/с

1000 - 1100000

Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, %

5

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100-240

50/60+1

Потребляемая мощность, В • А, не более

500

Г абаритные размеры, мм

660x850x560

Масса, кг, не более

65

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

от +15 до +30 10-80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.

Комплектность

- Анализатор

1 шт.

- Диск с программным обеспечением

1 шт.

- Сканер штрих-кодов (ручной)

1 шт.

- Шнуры сетевые

2 шт.

- Руководство по эксплуатации

1 шт.

- Наконечники одноразовые MBP

1 уп. (96 шт.)

- Штативы для калибраторов и пробирок

3 шт.

- Методика поверки МП 112.Д4-13

1 шт.

Поверка

Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.

Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%

Сведения о методах измерений

Приведены    в    руководстве    по    эксплуатации    на    Анализаторы

иммунодиагностические «Делфия Экспресс».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы-изготовителя.

Рекомендации к применению

Вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание