Назначение
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Описание
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS представляют собой (рисунок 1) одноканальные вертикальные фотометры с многопозиционной поворотной оправкой для светофильтров в которую установлено 4 светофильтра, выделяющие рабочие длины волн. В качестве источника света использована лампа накаливания. Световой поток источника света последовательно проходит через оптическую систему с автоматически устанавливающимися фильтрами, исследуемый образец и поступает на детектор. Детектор преобразует падающий свет в электрический сигнал, который затем усиливается и обрабатывается. Для выполнения измерений могут применяться отдельные 12-ти или 8-ми луночные стрипы для HUMAREADER SINGLE PLUS и стандартные микропланшеты (до 96-ти исследуемых образцов) для HUMAREADER HS. Измерение образцов, а также обработка результатов производится в автоматическом режиме с выводом результатов измерений на встроенный дисплей и принтер (для HUMAREADER SINGLE PLUS).
HUMAREADER SINGLE PLUS HUMAREADER HS
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS оборудованы ЖКИ-дисплеем 2 строки по 24 символа; HUMAREADER HS оборудованы - графическим ЖК-дисплеем 320x240 точек с подсветкой.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS имеют последовательный интерфейс RS-232 для подключения внешнего компьютера и параллельный интерфейс типа Centronics для подключения печатающего устройства.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS имеют встроенное программное обеспечение,
Листов 4 разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификаци онное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| HUMAREADER SINGLE PLUS | - | 1.0 | - | - |
| HUMAREADER HS | - | 1.0.0.1 | - | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010: С - Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты. Конструктивно анализаторы имеют защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Также конструкцией анализаторов предусмотрена пломбировка корпуса прибора в метах установки винтовых соединений (Рисунок 2).
Рисунок 2. Пломбировка корпуса.
Технические характеристики
| HUMAREADER SINGLE PLUS | HUMAREADER HS |
| Спектральный диапазон, нм | 400 - 700 | 400 - 700 |
| Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм | 405; 450; 492;630 | 405; 450;492;630 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | 0,01 ... 3,00 | 0,01 ... 2,00 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, Б (в диапазоне от 0,01 до 0,4 Б) | ± 0,012 | ± 0,012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности, % (в диапазоне от 0,4 до 3,0 Б) | ± 3,0 | ± 3,0 |
| HUMAREADER SINGLE PLUS | HUMAREADER HS |
| Количество обрабатываемых проб, шт. | до 36 | до 96 |
| Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота) , мм | 230 х 300 x 80 | 450 х 330 x 140 |
| Масса анализатора, кг | 5,9 | 10 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 50 | 80 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | | |
| -диапазон температур окружающего воздуха, °С | 15 - 35 | 15 - 35 |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % при t=25 °C | 10- 80 % | 10- 80 % |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | 84-106 | 84-106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов иммуноферментных HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS и на корпус анализатора в виде наклейки.
Комплектность
Основной комплект включает:
- анализатор с принадлежностями;
- комплект эксплуатационных документов;
- Руководство по эксплуатации.
Поверка
Осуществляется в соответствии с Р50-2-066-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Комплект светофильтров поверочных КСП-01, внесенный в Государственный реестр под № 18091-03. Пределы погрешности измерения оптической плотности ± 0,006 Б в диапазоне от 0,0 до 0,4 Б и ±1,5% в диапазоне от 0,4 до 3,0 Б.
Сведения о методах измерений
Основные методы измерений приведены в Руководстве по эксплуатации на HUMAREADER SINGLE PLUS в разделе 2 и в Руководстве по эксплуатации на HUMAREADER HS в разделах 5, 6.
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия.
2. ГОСТ Р 50444-92. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
3. ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
Лист № 4
Листов 4 Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS допущены к применению в осуществлении деятельности в области здравоохранения, регистрационное удостоверение ФС № 2005/938 (для модели HUMAREADER SINGLE PLUS), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00909 (для модели HUMAREADER HS), выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
