Назначение
Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
Описание
В основу работы анализаторов кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+ (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из блока анализатора и газового баллона с редуктором.
Электроды находятся в термостате. Управление прибором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы крови подаются в прибор через входное устройство. Результаты анализа отображаются на индикаторе и распечатываются на встроенном принтере.
Прибор оснащен встроенным блоком смесителя газов. Блок смесителя газов смешивает атмосферный воздух и чистый СО2, поступающий из баллона.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты 1100 анализов..
Рисунок 2. Анализатор кислотно — основного равновесия крови ЭЦ-60. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «ЕС» | EC.mhx | 4.2.1 | B17CCA28B0B224 795D8E47507953C 924 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Технические характеристики
1 Основные характеристики* анализаторов при исследовании электролитов крови приведены в табл. 2.
Таблица 2
| Определяемые ионы | Характеристики анализаторов |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора,% |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Na+ | от 80 до 200 | от 450 до 4500 | ±10 |
| K+ | от 1,0до 40 | от 8 до 1600 | ±10 |
| Са2+ | от 0,25 до 5,0 | от 10 до 200 | ±10 |
2.Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,50 до 8,00: ±0,05.
3. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления диоксида углерода в диапазоне от 5 до 150 мм рт.ст.: ± 10 %.
4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления кислорода в диапазоне от 5 до 700 мм рт.ст.: ± 10 %.
5. Диапазон установки температуры термостата, °С: 37,0 ± 0,2.
6. Мощность, потребляемая прибором, В-А, не более: 100.
7. Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 22.
8. Габаритные размеры прибора, не более, мм: 400х320х320.
9. Масса прибора, кг, не более: 16.
10. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
11. Средний срок службы, лет: 5
12. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca) 1 шт.
Редуктор газовый 1 шт.
Смесительный магнит 1 шт.
Электрод СО2 1 шт.
Электрод О2 1 шт.
Электрод pH 1 шт.
Электрод K 1 шт.
Электрод Na 1 шт.
Электрод Ca 1 шт.
Электрод сравнения 1.0М проточный 1 шт.
Трубка для подачи очистительного раствора 1 шт.
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса 1 шт.
Трубка клапанная 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Анализаторы кислотно-основного
равновесия крови ЭЦ-60. Методика поверки. МП-242-1290-2012» 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60. Методика поверки. МП-242-1290-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки:
- Буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- Водные растворы хлоридов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99);
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2
- 10%, N2 - ост.);
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2
- 20%, N2 - ост.);
- Барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- Термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
- Термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы кислотноосновного равновесия крови ЭЦ-60».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. ТУ 9443-003-42980704-2003 Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60. Технические условия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
