Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6

Основные
Тип Cobas b 121, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 380 п. 13 от 11.04.201307 от 17.05.07 п.66
Класс СИ 39
Примечание 11.04.2013 утвержден вместо 34859-07
Срок действия сертификата 11.04.2018
Страна-производитель  Германия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 предназначены для измерений pH крови и концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), кроме того возможно определение парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), общего гемоглобина (tHb), сатурации кислорода (SO2) и гематокрита (Hct). Анализаторы Cobas b 221 предназначены также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат), возможно определение мочевины и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.

Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью электродов и модулей для измерений tHb/SO2, СООХ (анализатор Cobas b 221).

Метод измерения с использованием модуля tHb/SO2 состоит в измерении поглощательной способности в цельной крови на длинах волн 635, 675, 780 и 850 нм за счет использования эффекта рассеяния света в эритроцитах, при этом определяется отношение интенсивности рассеянного света (в цельной крови) к интенсивности падающего светового потока, которое пересчитывается в содержание измеряемого параметра.

При измерениях с использованием модуля СООХ билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.

В приборах для определения ряда параметров используется эталонный электрод, генерирующий один и тот же сигнал независимо от содержания пробы.

Анализаторы Cobas b 221 отличаются от анализаторов Cobas b 121 количеством измеряемых параметров, что обеспечивается наличием модулей метаболитов (глюкоза, лактат, мочевина ) и оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).

Анализаторы Cobas b 221 представлены моделями 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые отличаются по количеству и комбинации модулей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. Предусмотрена возможность использования с анализаторами модуля автоматического контроля качества (МАКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.

Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 выполнены в настольном варианте.

Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 121 представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 121

Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121 Рисунке 2.

представлена на

Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121

Общий  вид  анализатора критических состояний  Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

представлен на Рисунке 3.

Рисунок 3 - Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 представлена на Рисунке 4.

Рисунок 4 - Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

Программное обеспечение

Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.

Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах

осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Программное обеспечение

для

анализаторов Cobas b 121

Cobas b 121 software

1.37-1.76

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Программное обеспечение

для

анализаторов Cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

Cobas b 221, 1, 2, 3, 4, 5, 6 software

4.02-7.09

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровеню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Cobas b 121

Cobas b 221

1.    Диапазон показаний (измерений)

определяемых параметров:

-  pH

6.0-8,0(6.8-7.6)

6.0-8.0(6.8-7.6)

- pCO2, мм рт. ст.

4.0-200.0

4.0-200.0

-   pO2, мм рт. ст.

0.0-800.0

0.0-800.0

-   концентрация натрия, ммоль/л

20.0-250.0 (120-170)

20.0-250.0(120-170)

-   концентрация калия, ммоль/л

0.20-20.00 (3,0-6,0)

0.20-20.00(3,0-6,0)

-   концентрация хлора, ммоль/л

20.0-250.0 (70-130)

20.0-250.0(70-130)

-   концентрация кальция, ммоль/л

0.100-4.000 (0,6-1,5)

0.100-4.000(0,6-1,5)

-   гематокрит, %

10.0-80.0

10.0-80.0

-   концентрация общего гемоглобина, г/дл

3.0-25.0

3.0-25.0

-   сатурация кислорода, %

50-100

50-100

-   концентрация глюкозы, ммоль/л

-

0.5-40(5-25)

-   концентрация лактата, ммоль/л

-

0.2-20(3-5)

-   концентрация мочевины, ммоль/л

-

0.5-30(5-10)

- О2НЬ, %

-

0-100

- HHb, %

-

0-100

- COHb, %

-

0-100

-   MetHb, %

-

0-100

-   концентрация билирубина, мг/дл

-

3-25

- tHb COOX, г/дл

-

3-25

- SO2COOX, %

-

0-100

2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров:

- pH

0,008

0,005

- концентрация натрия, ммоль/л

1.5

1,2

- концентрация калия, ммоль/л

0,06

0,05

- концентрация хлора, ммоль/л

1,5

1,0

- концентрация кальция, ммоль/л

0,03

0,03

- концентрация глюкозы, ммоль/л

-

0,75

- концентрация лактата, ммоль/л

-

0,15

3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более:

- прибор

35.4х46.7х41

51х59х60

4. Масса, кг, не более:

- прибор (без реагентов и МАКК)

23

45

5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц)

100-240 (50/60 )

100-240 (50/60)

6. Потребляемая мощность, В •А, не более

150

200

7. Время измерения, с, не более

50

В зависимости от модуля до 100

8. Количество образцов/час

30

До 36

9. Условия эксплуатации:

-      температура, оС

15-33

15-33

-      влажность, %, не более

95

95

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

I. Анализатор критических состояний Cobas b 121

II. Принадлежности:

1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC Module cobas b 121=Roche Omni С) поставляется по отдельному заказу.

2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)

3. Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs)

4. Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs)

5. Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs)

6. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)

7. Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе:

8. - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками

9. Лоток для сбора капель проб (Drip tray)

10. Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144)

11. Шнур питания (Power cord 2,5 m)

12. Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m)

13. Руководство по эксплуатации

14. Методика поверки МП 112.Д4-12

I. Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

II. Принадлежности:

1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S) поставляется по отдельному заказу.

2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)

3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs)

4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs)

5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll)

6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221)

7. пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками

8. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)

9. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221)

10. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs)

11. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm)

12. Отвертка (Screwdriver 546 PH1)

13. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221)

14. Входной порт, 2 шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs)

15. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs)

16. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221)

17. Системный диск (System disks cobas b 221)

18. Блок питания (Power supply cobas b 221)

19. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit)

20. Руководство по эксплуатации

21. Методика поверки МП 112.Д4-12

Поверка

осуществляется по документу МП 112.Д4-12 «Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.12.2012 г.

Для поверки используются государственные стандартные образцы:

- ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого;

- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция;

- ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого;

- ГСО 9279-2008 стандартный образец состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Нормативные документы

Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание