Назначение
Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA (далее -анализаторы) предназначены для автоматического измерения массовой концентрации холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении коэффициента отражения. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность печати результатов анализа на портативном принтере (для CardioChek PA).
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, лактата или глюкозы.
В конструкции составных анализатора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1, 2).
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение Сагёю (версия V 2.30-2.54), специально разработанное для решения задач оптимизации параметров анализатора, управления его работой, обработки выходной информации, запоминания результатов анализа.
Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров тест-полоски;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешний принтер.
Программное обеспечение (ПО) анализатора запускается в автоматическом режиме после включения. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню “А” по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Конструктивно анализатор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики анализатора учтено при нормировании метрологических характеристик
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| «(';irdio» | «Снтёю-ёИ» | V 2.30-2.54 | 0 x1F96 | CRC-CCITT |
Технические характеристики
1 Диапазон измерений массовой концентрации холестерина, мг/дл: от 100 до 400.
2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина, %: ± 20.
3 Время одного измерения, с, не более: 9.
4 Объем памяти: 30 результатов измерений с указанием времени и даты.
5 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 1,5.
6 Габаритные размеры, мм, не более: длина 139,7; ширина 2,54, толщина 76,2.
7 Масса (без батареи), г, не более 121,9.
8 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.
9 Срок службы, лет, не менее 5.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
- анализатор;
- тестовые полоски PTS;
- ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные;
- ручка-прокалыватель;
- сумка-футляр;
- устройство термопечати (для CardioChek PA);
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки МП 242- 1160- 2011;
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA. Методика поверки» МП 242- 1160- 2011, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в марте 2011 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. Техническая документация фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
