Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M (далее - анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, хлорид-
Описание
ионов и ионов кальция (Cl, Ca ) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор состоит из системы управления (однокристальный микрокомпьютер, сенсорный экран), системы термостатирования проб и реагентов, оптической и измерительной системы, системы всасывания с перистальтическим насосом, встроенного термопринтера и др.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 620 нм. Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Количество результатов измерений в памяти прибора: 6000. Количество результатов контроля качества в памяти прибора 5000.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M имеют встроенное программное обеспечение «BS3000BV1.1.7.1R_20170109.bin», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра данных памяти и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BS3000BV1.1.7.1R 20170109.bin |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1,0 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * | 980890C9526E3128D04B5C1C692B8B66 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Значения |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 2,0 до 50,0 | от 120 до 3000 | ±15 |
| Г люкоза | от 1,0 до 22,0 | от 180 до 3960 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 19,4 | от 390 до 7500 | ±15 |
| Хлориды | от 10 до 130 | от 355 до 4615 | ±10 |
| Кальций | от 0,5 до 5,0 | от 20 до 200 | ±10 |
Продолжение таблицы 2_
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов._
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц | 220±22 50±1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 150 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 400x430x185 |
| Масса, кг, не более | 8,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +30 от 30 до 70 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор полуавтоматический биохимический BS-3000M | - | 1 шт. |
| Лампа фотометрическая | - | 1 шт. |
| Предохранители | - | 2 шт. |
| Бумага для принтера | - | 1 шт. |
| Стилус | - | 1 шт. |
| Трубки | - | 2 шт. |
| Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) * | - | 1 компл. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Сетевой кабель | - | 1шт |
| Методика поверки | МП-209-051-2018 | 1 экз. |
| * Комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика. |
Поверка
осуществляется по докумнету МП-209-051-2018 «ГСИ. Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25 июня 2018 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 8065-94 - 8067-94);
- стандартные образцы состава растворов хлорид-ионов (ГСО 10227-2013);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.»,
Китай
76082-19: Методика поверки МП-209-051-2018Скачать4.7 Мб