Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na+, K+, Cl- в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Конструктивно анализаторы состоят из прибора со встроенным микропроцессором: интегрированной в корпус клавиатурой; на задней панели которого расположены тумблер питания и сливная трубка. Всасывающая трубка (заборник) расположена слева на передней панели. В модуль анализа входят матричный ЖК-дисплей, термопринтер, заборное устройство, проточная кювета (объемом 32 мкл), встроенный инкубатор, содержащий 20 посадочных мест для кювет или пробирок и поддерживающий температуру 25, 30 или 37 °С. Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор полуавтоматический биохимический модели BS3000P
Рисунок 1 - Анализатор полуавтоматический биохимический модели BS3000P
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P имеют встроенное программное обеспечение «БС3000Р», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Лист № 2
Всего листов 4
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму меню со следующими разделами:
• - Главное меню (Синнова БС3000Р)
• - Меню программы
• - Меню Редактирования
• - Меню выполнения тестов
• - Калибровка
• - Меню печати
• - Меню обработки результатов
• - Меню настроек системы
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| БС3000П | PSDsoft Express | 3.2 | 05330EB4341870D 7582A23DE50924 CC1 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, (50±1) Гц. |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 100 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 390x370x180 |
| Масса, кг, не более | 8,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | от 10 до 30 от 30 до 70 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 экз.
1 экз.
Анализатор
Кюветы
Трубки
Предохранители
Лампа фотометрическая
Сетевой кабель
Бумага для принтера
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P.
Методика поверки. МП-242-1480-2013»
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1480-2013, «Анализаторы полуавтоматические
биохимические модели BS3000P. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
