Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400” (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов “Vitalon 400” основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометриро-вания включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света -галогеновую лампу (6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной смеси производятся пользователем.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора сохраняется до 500 численных значений результатов.
Рисунок 1 - Анализатор полуавтоматический биохимический “Vitalon 400
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор полуавтоматический биохимический “Vitalon 400”.
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400” имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)
- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)
Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических “Vitalon 400” запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Analyzer» | Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400 | 4.20 | 3f9d642sgd5f789c9vbz x7x6d8546123 | MD5 |
Лист № 3
Всего листов 4
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
1) Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:
- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 0,2 до 1,2 ммоль/л: ±15 %;
- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 4,0 до 6,0 ммоль/л: ±15 %;
- массовой концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 160 мг/л: ±10 %;
- массовой концентрации ионов кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л: ±10 %.;
- массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л: ±10 %;
- массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л: ±10 %.
2) Время выхода на режим: не более 10 минут.
3) Питание от сети переменного тока (220±4,4) В, (50±1) Гц.
4) Потребляемая мощность, не более, В^А: 1000.
5) Габаритные размеры анализатора, мм: 400х380х200.
6) Масса анализатора, кг: 12.
7) Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
8) Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор
Комплект ЗИП
Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов.
Диск с программным продуктом;
Руководство по эксплуатации;
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400”.
Методика поверки. МП-242-1069-2010».
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1069-2010, «Анализаторы полуавтоматиче
ские биохимические “Vitalon 400”. Методика поверки. МП-242-1069-2010», утвержденной
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2010 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
