Назначение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-2
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| C-1 Firmware | C-2 Firmware | C-4 Firmware |
| Идентификационное наименование ПО | c1c1120a | c2c1115 | c4c1111b |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | C11.20a и выше | C11.15 и выше | C11.11b и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) | 7f5e2deaccd9e3 0364c091f5253c 5d74 | gaf7865d6587 a105db0029c2 f68896a7 | d6d6dc57fcd1e 40838425455b fe78c63 |
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
| Таблица 2 - Метрологические ха | рактеристики |
| Наименование характеристики | Значение |
| Helena C-1 | Helena C-2 | Helena C-4 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 300 | от 4 до 300 | от 4 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с | ± 3,0 | ± 3,0 | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С | от 36,5 до 37,5 | от 36,5 до 37,5 | от 36,5 до 37,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Helena C-1 | Helena C-2 | Helena C-4 |
| Минимальный объем пробы, мкл | 75 | 75 | 75 |
| Количество загружаемых проб, шт | до 1 | до 2 | до 4 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более | 20 | 40 | 80 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 245 x 130 x 60 | 230 x 280 x 120 | 230 x 280 x 120 |
| Масса прибора, кг, не более | 0,51 | 2,30 | 2,30 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 42 В^А | 42 В^А | 42 В^А |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 18 до 25 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | | 1 шт. |
| Шнур питания | | 1 шт. |
| Кюветы | | 1 уп. |
| Флаконы для реагентов | | 1уп. |
| Адаптер для реактива | | 1 шт. |
| Покрывало (пластик) | | 1 шт. |
| Магнит | | 1 шт. |
| Держатель | | 1 шт. |
| Диск с программным продуктом | | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-242-1368-2012 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.
Основные средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11;
- термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90.
- «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
