Назначение
Анализаторы портативные CompoLab TM для определения гемоглобина в крови (далее -анализаторы) предназначены для измерений концентрации гемоглобина в капиллярной, венозной и артериальной крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента поглощения пробы и пересчете данной величины в концентрацию гемоглобина.
Проба крови втягивается в кювету под действием капиллярных сил. Измерение происходит автоматически при размещении кюветы в анализаторе через держатель кювет.
Анализаторы состоят из электронного измерительного блока и кюветы CompoLab TM. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора портативного CompoLab TM для определения гемоглобина в крови
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО анализаторов
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | CompoLab TM |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 0050 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дл | от 9,5 до 16,0 |
| Пределы абсолютной погрешности измерений концентрации гемоглобина, г/дл | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализаторов
| Наименование характеристики | Значение |
| Объем пробы крови, мкл | 10 |
| Продолжительность анализа, с, не более | 2 |
| Напряжение электропитания, В | 5 |
| Потребляемая мощность, Вт | 12 |
| Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 150x90x40 |
| Масса, г, не более | 180 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % | от +10 до +35 100 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и корпус анализаторов методом наклеивания.
Комплектность
приведена в таблице 4.
| Таблица 4 - Комплектность анализаторов |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор портативный для определения гемоглобина в крови | CompoLab TM | 1 штука |
| Кабель | USB | 1 штука |
| Штекеры адаптера | - | 1 штука |
| Блок питания | - | 1 штука |
| Кейс транспортировочный | - | |
| Методика поверки | № МП 073.Д4-18 | 1 экземпляр |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экземпляр |
Поверка
осуществляется по документу МП 073.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы портативные CompoLab TM для определения гемоглобина в крови. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 19 ноября 2018 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация Fresenius Kabi AG, Германия
74738-19: Методика поверкиСкачать3.7 Мб