Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer

Основные
Тип Thrombolyzer
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 610 п. 45 от 24.06.2013
Срок действия сертификата 24.06.2018
Страна-производитель  Германия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении коагуляционных анализов.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец, и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра. Интенсивность светового потока, прошедшего через кювету, расположенную в измерительном блоке, измеряется параллельно 4 фотодетекторами.

Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: Thrombolyzer Compact, Thrombolyzer Compact X, Thrombolyzer XR.

Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении и состоят из следующих узлов:

1 Оптический узел, предназначенный для регистрации оптической плотности (источник света - светодиод)

2 Узел дозирования, предназначенный для аспирирации одного или нескольких реагентов из флаконов с реагентами и последовательно вносит их в измерительные кюветы.

Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК

Рисунок 1 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact)

Рисунок 2 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact X)

Рисунок 3 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer XR)

Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа Thrombolyzer Compact X

Thrombolyzer Compact X

1.22-5

d41d8cd98f00b204

e9800998ecf8427e

MD5

ПО анализа Thrombolyzer Compact

Thrombolyzer Compact

1.05-4

66d60243cbdc5d65

6ffe983c98337aa5

MD5

ПО анализа Thrombolyzer XR

Thrombolyzer

XR

1.22-2

a72c5efc874ff6180

f6c3bfedfee270d

MD5

Лист № 4

Всего листов 5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Рабочие длины волн, нм

1

2

Thrombolyzer Compact

Thrombolyzer Compact X

Thrombolyzer XR

Диапазон измерений оптической плотности, Б

620

405, 620

405, 546 0,1 - 2,0

3

Предел  относительного среднего

квадратичного

4

5

6

7

8

отклонения измерения оптической плотности диапазоне, %, не более

Напряжение питания, В

При частоте, Гц

Потребляемая мощность, В •А, не более

Thrombolyzer Compact

Thrombolyzer Compact X

Thrombolyzer XR

Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм

Thrombolyzer Compact

Thrombolyzer Compact X

Thrombolyzer XR

Масса, кг, не более

Thrombolyzer Compact

Thrombolyzer Compact X

Thrombolyzer XR

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С

относительная влажность воздуха, %, не более

в

5 100/220±10% 50/60

150

150

400

560x550x380 560x550x380 720x400x645

27,5

27,5

51

от +15 до +35 80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1 Основной блок - 1 шт.

2 Сетевой кабель - 1 шт.

2 Desktop PC, ПК с программным обеспечением - 1 шт.

3 Монитор TFT - 1 шт.

4 Стандартная клавиатура - 1 шт.

5 Компьютерный манипулятор типа "мышь" (USB) - 1 шт.

6 Лазерный принтер - 1 шт.

7 Сканер баркода - 1 шт.

8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.

9 Методика поверки МП12.Д4-13 - 1 шт.

Поверка

Поверка приборов осуществляется по документу МП12.Д4-13 «Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 марта 2013 г.

Лист № 5

Всего листов 5

Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация Коммандитного товарищества «Behnk Elektronik GmbH&Co.», Германия

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание