Назначение
Анализаторы свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализаторы применяются для проведения исследований основных параметров гемостаза крови в условиях клинико-диагностических лабораторий лечебнопрофилактических учреждений.
Описание
Принцип действия анализаторов СА основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка и дальнейшее его развитие определяются по изменению бокового рассеяния света.
Конструктивно анализаторы включают:
- рабочий сегмент с автоподачей;
- встроенный термостат (инкубатор);
- дисплей для отображения информации;
- принтер.
Анализаторы позволяют выполнять одновременно исследования нескольких пр|об по 4 независимым каналам. Каждый канал имеет кнопку активации процесса коагуляции, датчик для определения момента внесения реагента и лампочки индикации состояния пробы. Перемешивание проб крови производится в стеклянной кювете с помощью вибрационной мешалки.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Анализаторы работают как с пробирками, так и с вакутейнерами.
Модификации анализаторов отличаются количеством выполняемых клинических исследований (см. табл.1), уровнем автоматизации, производительностью.
Таблица 1
| Модификация анализаторов | Используемые клинические тесты | Выходные данные |
| 1 | 2 | 3 |
| СА-50 | клотинговые хромогенные | РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII). |
| СА-560 | клотинговые хромогенные | РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность. |
| СА-1500 | клотинговые хромогенные | РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС-чувствительность; D-Dimer; FDP. |
| СА-7000 | клотинговые хромогенные иммунологические | РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl- ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность; D-Dimer; FDP. |
Технические характеристики
Основные технические характеристики анализаторов представлены в таблице 2.
Таблица 2
| № п/п | Модификация | СА 50 | СА560 | СА 1500 | СА 7000 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Диапазон измерений интервалов времени, с: | от 4 до 600 | от 4 до 600 | от 4 до 600 | от 4 до 600 |
| 2. | Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с: | +1,5 | ±1,5 | +1,5 | +1,5 |
| 3. | Температура инкубатора, °C: | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 |
| 4. | Максимальное число загрузки анализируемых проб | Рабочий штатив на 4 образцов | Рабочий штатив на 10 образцов | Рабочий штатив на 10 образцов | Рабочий штатив на 10 образцов |
| 5. | Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки | 4 | 10 | 10 | 10 |
| 6. | Максимальная производительность измерений, 1/ч | 50 | 50 | 120 | 500 |
| 7. | Потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц | 90 ВА | 400 ВА | 1200 ВА | 1200 ВА |
| 8. | Объем памяти | 50 образцов | 400 образцов | 1000 образцов | 1000 образцов |
| 9. | Габаритные размеры, мм | 330x110x30 | 540x470x487 | 780x500x500 | 1050x620x765 |
| 10. | Масса, кг | 4,5 | 45 | 75 | 148 |
| И. | Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 30 °C; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| 12 | Средний срок службы: | 5 лет. |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на корпус прибора в виде голографической наклейки.
Комплектность
Основной комплект включает:
1. Анализатор 1 шт;
2. Контейнер М20 * 1 шт;
3. Держатели №№ 93,97, 98, 99 * 4 шт;
4. Галогеновая лампа * 1шт;
5. Пробирки: 4 мл, PV10, Reaction Tube Assy* 1 шт;
6. Реагентная карусель (малая и большая)* 1 шт;
7. Контейнер для отходов* 1 шт;
8. Автоподатчик для реагентов * 1 шт;
9. Считыватель штрихового кода* 1 шт;
10. Подставка для реагентов 402 * 1 шт;
11. Реагенты и калибраторы* -
12. Руководство по эксплуатации 1 экз;
13. Методика поверки 1 экз.
♦ х
- данные позиции для различных модификаций укомплектованы согласно руководству по эксплуатации и (или) по требованию заказчика.
Поверка
Поверка анализаторов свертывания крови СА проводится в соответствии с документом «Анализаторы свертывания крови СА. Методика поверки МП 242-0890-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»15 августа 2009 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °C;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ 8.129-99 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты».
3. Техническая документация фирмы-изготовителя “Sysmex Corporation”, Япония.
Заключение
Тип анализаторов свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию, в эксплуатации и после ремонта.
Анализаторы разрешены к применению в медицинской практике согласно Регистрационных удостоверений Минздрава РФ №№ 2004/135, 2004/136, 2004/137, 2004/140.
