Назначение
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Описание
Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде настольного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом. Питание осуществляется от сети. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи USB кабеля. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 36 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометр комплектуется набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.
Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 302-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометр с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FW029 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.0.0.043300 ver. и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим рефлексометрии |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % | ±2,0 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилате-ральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Режим тимпанометрии |
| Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 302 для модели 302-H | 226 226, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10-5 Па: для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц) | ±2,0 ±2,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 3,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* | от +200 до -400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. - св. +100 до +200 даПа включ. | ±0,1- Ризб ±10 даПа ±0,1- Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл: для частоты 226 Гц для частоты 1000 Гц (для модели 302-H) | от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,1 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. | ±0,1 мл ±0,05-Уэкв |
| *1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры мм, не более: | |
| электронный блок (длина X ширина X высота) | 270x175x70 |
| зонд (длина X диаметр) | 130x25 |
| Масса, г, не более: | |
| электронный блок | 760 |
| зонд | 115 |
| Напряжение питания переменного тока, В | от 100 до 240 |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр импедансный | Otowave 302 или Otowave 302-H | 1 |
| Набор эталонных камер | - | 1 |
| Контралатеральный телефон | - | 1 |
| Термопринтер | Martel MCP8830 или Able AP1300 | 1* |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| USB кабель | - | 1 |
| Импедансный модуль на компакт-диске | Amplivox NOAH | 1 |
| Приложение на компакт-диске | Amplivox TympView | 1 |
| Сетевой адаптер | - | 1 |
| Комплект ушных вкладышей | - | 1 |
| Чехол для переноски | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0315-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | OM038-1 | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) |
Поверка
осуществляется по документу 340-0315-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 15.03.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
68383-17: Методика поверки 340-0315-17 МПСкачать820.2 Кб
4252-74