Назначение
Аудиометры импедансные Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха.
Описание
Конструктивно аудиометры выполнены в виде переносного прибора, работающего от аккумулятора. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Принцип действия аудиометров основан на одновременной подаче в наружный слуховой проход тестового сигнала (стимула) и заданного избыточного статического давления воздуха. Импеданс слухового прохода определяется по результатам измерений давления в слуховом проходе.
Аудиометры имеют два режима работы: рефлексометрия и тимпанометрия.
Органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими подписями. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс USB.
Нанесение знака поверки на аудиометры не предусмотрено. Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр, в формате цифро-буквенного обозначения, состоящего из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится в отсеке для аккумуляторов в виде наклейки.
Общий вид аудиометров и вид с указанием места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид и вид с указанием места нанесения серийного номера
Место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и формирования стимулов применяется установленное ПО. Идентификационным признаком ПО служит номер версии, который доступен для просмотра в меню.
В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция аудиометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования аудиометров.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.3 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при контралатеральном прослушивании, дБ для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ для частот 500, 1000 и 2000 Гц для частот 3000 и 4000 Гц | ±5 от -10 до +5 |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Г ц | от 250 до 8000 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимула, % | ±1,0 |
| Коэффициент гармоник стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 |
| Коэффициент гармоник стимула при ипсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ (исх. 2-10’5 Па) | 85,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения номинального уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ | ±1,5 |
| Номинальные частоты зондирующего сигнала, Гц | 226, 678, 800, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки номинальных частот зондирующего сигнала, % | ±1,0 |
| Коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления, даПа | от -400 до +200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения избыточного статического давления, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование | Значение характеристики |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| длина | 60 |
| ширина | 60 |
| высота | 280 |
| Масса, кг, не более | 0,36 |
| Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора), В | 3,7 |
| Рабочие условия применения: | |
| температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 97 до 103 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность аудиометров импедансных Titan
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр импедансный | Titan | 1 |
| Телефон головной контралатеральный | DD45C | 1* |
| Телефон внутриушной | EARtone 3A | 1* |
| Телефон внутриушной | CIR55 | 1 |
| Пробник диагностический (зонд) | _ | 1 |
| Устройство для калибровки зонда | САТ 55 | 1 |
| Внешний источник питания | ASA30M PSU | |
| Набор вкладышей | BET55 | 1 |
| Паспорт | _ | 1 |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 |
| * Опционально |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 3 «Инструкция по эксплуатации» документа «Аудиометры импедансные Titan. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30 ноября 2018 г. № 2537 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»;
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование.
Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии»;
Аудиометры импедансные Titan. Стандарт предприятия Interacoustics A/S.
27376-04
