Аудиометры медицинские GSI-61. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Аудиометры медицинские GSI-61

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 15
Найдено поверителей 5

Назначение

Аудиометры медицинские GSI-61 (далее - аудиометр) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических тестов в свободном звуковом поле.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или на дополнительный усилитель мощности. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на большом жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.

Конструктивно прибор выполнен в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллическом дисплей.

В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Аудиометры имеют два канала, каждый из которых может работать независимо от другого. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головными телефонами модели TDH-50P и костным вибратором модели В71. Аудиометр может комплектоваться телефонами модели HDA 200 для проведения высокочастотной аудиометрии. При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым, узкополосным и речевым шумами. Для общения с пациентом имеется встроенный микрофон. Для аудиометрии в свободном звуковом поле аудиометр может комплектоваться звуковыми колонками. Использование внешнего цифрового проигрывателя и комплекта компакт дисков с речевыми тестами на русском языке позволяет проводить речевую аудиометрию. Для связи с компьютером аудиометр имеет встроенный USB интерфейс. Аудиометр соответствует классу 1 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, МЭК 60645-2.

Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Наименование ПО

GSI-61 firmware

Идентификационное наименование ПО

1.00.0000 ver.3.16

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver.1.00 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефона TDH-50P

от 125 до 12000

-для телефона HDA 200

от 8000 до 16000

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 8 000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, %

±1,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона TDH-50P на частотах, дБ:

- 125 Гц

от -10 до +85

- 250 Гц

от -10 до +105

- от 500 до 4000 Гц включ.

от -10 до +120

- 6000 Гц

от -10 до +110

- 8000 Гц

от -10 до +105

- 12000 Гц

от -10 до +85

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 200 на частотах, дБ:

-8000, 9000 Гц

от -10 до +100

-10000 Гц

от -10 до +95

-11200 Гц

от-10 до +95

-12500 Гц

от -10 до +84

-14000 Гц

от -10 до +75

-16000 Гц

от -10 до +55

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведе-нии на частотах, дБ:

- от 125 до 4000 Гц включ.

±3,7

- св. 4000 до 8000 Гц включ.

±6,2

- св. 8000 Гц

±6,5

Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:

- 250 Гц

от -10 до +45

- 500 Гц

от -10 до +55

- 750 Гц

от -10 до +65

- 1000 Гц

от -10 до +70

- 1500 Гц

от -10 до +75

- 2000 Гц

от -10 до +80

- 3000 Гц

от -10 до +75

- 4000 Гц

от -10 до +75

- 6000 Гц

от -10 до +50

- 8000 Гц

от -10 до +45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

- от 250 до 4000 Гц включ.

±5,5

- св. 4000 Гц

±7,0

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном зву-копроведении, %, не более

2,0

Коэффициент нелинейных искажений при костном звуко-проведении, %, не более

5,0

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па.

**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более

500x390x320

Масса, кг, не более

8,7

Напряжение питания, В

от 198 до 242

Частота питающей сети, Гц

от 47,0 до 63,6

Рабочие условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха, %

-    атмосферное давление, кПа

от +15 до +40 от 5 до 90 без конденсации от 98 до 104

Знак утверждения тип

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Клинический аудиометр

GSI-61

1

Г оловной телефон

TDH-50P

1

Костный телефон

B71

1

Телефон внутриушной

EARTONE 3A

1

Головной телефон для высокочастотной аудиометрии

HDA 200

1*

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

340-0324-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-0324-17 МП « Аудиометры медицинские GSI-61. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 24.03.2017 г.

Основные средства поверки:

-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83) измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

-    мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);

-    измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09);

-    мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;

-    ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

-    ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями»

ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний»

ГОСТ Р 8.765-2011 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц»

МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для аудиометрии чистого тона и речевой аудиометрии»

МЭК 60645-2 «Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии»

МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона»

Техническая документация изготовителя

Развернуть полное описание