Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1

Основные
Тип Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 921 п. 03 от 16.08.2013
Срок действия сертификата 16.08.2018
Страна-производитель  Корея 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее -мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).

Описание

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений (для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации), карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).

Дефибрилляторы-мониторы Dixion выпускаются в следующих модификациях: Dixion ER-5, Dixion HD-1.

Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1). Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1 оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1 также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5 оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом для SD карты и встроенным принтером.

Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (модель Dixion HD-1 - слева, модель Dixion ER-5 - справа).

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное программное обеспечение CU-ER5-SWM/CU-HD1-SWM.

Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Dixion ER-5

Dixion HD-1

Идентификационное наименование ПО

CU-ER5-SWM

CU-HD1-SWM

Номер версии ПО, не ниже

01.2.101.00

3.20А

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*

0x4176E0D2

0xD4E2EF09

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

CRC32

CRC32

* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Электрокардиографический канал

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,05 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %

±5

Входной импеданс, Ом, не менее

50

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

90

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

30

Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1

±3

Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц включ., %

- в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Канал пульсоксиметрии

Диапазон измерений SpO2, %

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %

±3

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1

±4

Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1)

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)

от 5,3 до 28,6 (от 40 до 215)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)

±2 (±15)

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристик

Значение

Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой 50~60 Гц, В

- аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5, В - аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1, В

от 100 до 240

12

14,8

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристик

Значение

Масса, кг, не более:

- для модели Dixion ER-5

- для модели Dixion HD-1

3,5

4,7

Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более:

- для модели Dixion ER-5

- для модели Dixion HD-1

365x254x105

326x253x358

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, мм рт. ст.

от 0 до +40

от 5 до 95 (без конденсации) от 680 до 795

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

9000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Дефибриллятор-монитор

-

1 шт.

Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный

-

1 комплект

Электроды ЭКГ одноразовые

-

50 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Блок питания сетевой

-

1 шт.

Модуль SpO2

-

1 комплект

Датчик SpO2*

-

1 комплект

Модель для НИАД

-

1 комплект

Модуль кардиостимулятора

-

1 комплект

Манжета для измерения НИАД

-

1 комплект

Кабель соединительный для НИАД

-

1 комплект

Блок питания от переменного тока

-

1 комплект

Карта памяти

-

1 шт.

Кабель для соединения с ПК

-

1 шт.

Последовательный адаптер порт USB

-

1 шт.

Последовательный адаптер порт IrDA COM

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП 242-1481-2013

1 экз.

* Входит в комплектность по требованию заказчика

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей

Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 января 2013 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (рег. № 49808-12);

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (рег. № 2850-04).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc.», Республика Корея

Развернуть полное описание