Назначение
Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus (далее анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на закодированную тест-полоску, изменяется коэффициент отражения пятна на аналитической зоне. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал. Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
Модель Изготовитель Заводской номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Accutrend software |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
| Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л - глюкозы - холестерина - лактата - триглицеридов | 1,1-33,3 3,88-7,75 0,8-21,7 0,8-6,9 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, % | 5 |
| Время измерения одной пробы, с - глюкозы - холестерина - лактата - триглицеридов | 12 180 60 174 |
| Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В | 1,5 |
| Габаритные размеры, мм | 154х81х30 |
| Масса без элементов питания, г | 140 |
| Объем памяти для измеренных значений содержания | 100 |
| Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза - холестерин, триглицериды - лактат Относительная влажность, % | 18-32 18-30 15-35 10- 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность
1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
2. Руководство по эксплуатации
3. Источник питания - 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА
4. Упаковка
Поверка
Осуществляется:
- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Лист № 4
Всего листов 4
- (измерение глюкозы) - в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор биохимический портативный
Accutrend Plus.
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия.
4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
