Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus

Основные
Тип Accutrend Plus
Год регистрации 2009
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.72
Класс СИ 39
Номер сертификата 36211
Срок действия сертификата 01.10.2014
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus (далее анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на закодированную тест-полоску, изменяется коэффициент отражения пятна на аналитической зоне. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал. Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.

Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus

Модель Изготовитель Заводской номер

Рисунок 2 - Схема маркировки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.

Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Accutrend software

Номер версии (идентификационный номер ПО)

1.1

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя     и     являются

защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.

Таблица 2.

Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л

- глюкозы

- холестерина

- лактата

- триглицеридов

1,1-33,3 3,88-7,75 0,8-21,7 0,8-6,9

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, %

5

Время измерения одной пробы, с

- глюкозы

- холестерина

- лактата

- триглицеридов

12 180 60 174

Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В

1,5

Габаритные размеры, мм

154х81х30

Масса без элементов питания, г

140

Объем памяти для измеренных значений содержания

100

Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза

- холестерин, триглицериды

- лактат

Относительная влажность, %

18-32 18-30 15-35 10- 85

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.

Комплектность

1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus

2. Руководство по эксплуатации

3. Источник питания - 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА

4. Упаковка

Поверка

Осуществляется:

- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.

Лист № 4

Всего листов 4

- (измерение глюкозы) - в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на  экспресс-анализатор биохимический портативный

Accutrend Plus.

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия.

4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание