Назначение
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Описание
Принцип работы анализаторов основан на методе отражательной фотометрии (рефлек-тометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоит из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей). Анализаторы Easy Reader выпускаются в двух исполнениях, настольный Easy Reader и переносной Easy Reader+. Исполнения анализаторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и программным обеспечением.
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством с ручной подачей иммуно-хроматографических кассет для считывания и функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать результат определения других компонентов в биологических жидкостях в режиме индикации.
а) исполнение Easy Reader
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализатора Easy Reader исполнений Easy Reader и Easy Reader+
б) исполнение Easy Reader+
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии ПО.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Easy Reader | Easy Reader+ |
| Идентификационное наименование ПО | SW Int 04.06 | SW 1.08 :153 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже SW Int 04.06 CK 04.97 | не ниже 1.08 :153 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл | от 10 до 499 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Easy Reader | Easy Reader+ |
| Масса, кг, не более | 1,1 | 1,5 |
| Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более | 200x200x70 | 180x150x170 |
| Пропускная способность тестов в час, не более | 30 |
| Рабочая длина волны, нм | 525 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 22,5 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 4000 |
| Средний срок службы, лет | 4 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25°С, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +30 от 30 до 95 от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора Easy Reader
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Экспресс-анализатор Easy Reader | - | 1 шт. |
| Адаптер сетевой | - | 1 шт. |
| Кабель адаптера | - | 1 шт. |
| Клавиатура | - | 1 шт. |
| Термобумага | - | 1 шт. |
| Калибровочная кассета | - | 1 шт. |
| Бланк-кассета | - | 1 шт. |
| ПЗУ сменное | - | 1 шт. |
| Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) | - | 1 уп. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-242-1724-2018 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 стандартный образец состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «VEDALAB», Франция
