Назначение
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов - фотометрический. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся ферментативной реакцией, содержащегося в крови холестерина с образованием красителя. Градуировочная зависимость интенсивности окрашивания от содержания холестерина занесена в память прибора. Результаты анализа отображаются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, управления памятью, введение серии тестовых полосок проводиться автоматически, чипами к каждому комплекту тест-полосок.
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, липидов и триглицеридов.
Рис.1. Экспресс-анализатор параметров портативный SD LipidoCare. Вид спереди
крови
Рис.2. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка, отображение и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| LipidoCare System Software | 1.6.3 | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за щиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/л (мг/дл): от 2,59 до 11,64 (от 100 до 450).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации холестерина, %: ± 20.
3. Время измерения, мин: 3.
4. Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.
5. Источник питания, алкалиновые батарейки, тип ААА, 1,5 В: 4 шт.
6. Габаритные размеры, мм, не более: 130* 25*63
7. Масса (без батареи), г, не более 158
8. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 32 oC;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.
9. Срок службы, лет, не менее 5.
10. Средняя наработка на отказ, ч: 7000.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
- анализатор;
- контрольная полоска - 2 шт.;
- футляр;
- батарейки электрические - 4 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- краткое руководство;
- методика поверки МП 242-1762- 2014.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1762-2014 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.06.2014 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы-изготовителя «SD Biosensor Inc», Корея.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений
