Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go

Основные
Тип Accu-Chek Go
Год регистрации 2009
Дата протокола 08д от 16.07.09 п.358
Класс СИ 39
Номер сертификата 35781
Примечание Взамен № 27231-04
Срок действия сертификата 01.08.2014
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go предназначены для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека с использованием специально разработанных тест-полосок.

Область применения: медицинские учреждения для проведения экспресс-контроля крови, а также для индивидуального пользования.

Описание

Принцип действия экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на тест-полоску, пятно на аналитической зоне изменяет коэффициент отражения. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал.

Анализаторы выполнены в виде портативных приборов, легко удерживаемых в руке пациента.

Технические характеристики

Наименование характеристики

Accu-Chek Go

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6-33,3

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови,%

5

Объем пробы крови, мкл

1,5

Время единичного измерения, с

не более 5

Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока напряжением 3,0 В (тип CR 2032 )

Масса ( без эл.питания), г

не более 54

Габаритные размеры, мм

не более 102 х 48 х 20

Условия эксплуатации:

- температура окружающею воздуха, °C - относительная влажность, %

10-40

не более 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерения наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.

Комплектность

Экспресс-анализатор портативный Accu-Chek Go с принадлежностями:

1. Тест-полоски Accu-Chek Go Test-strips - стартовый набор

2. Устройство для прокалывания пальца Accu-Chek Softclix

3. Ланцеты Accu-Chek Softclix lancet - стартовый набор

4. Насадка Accu-Chek Softclix AST

5. Чехол

6. Упаковочная тара

7. Элемент питания ЗВ - CR-2032 - 1 шт.

8. Руководство по эксплуатации

Поверка

Поверка экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Межповерочный интервал - 3 года.

Нормативные документы

ГОСТ Р 502.670-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие требования безопасности 2.

Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Заключение

Тип «Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное Удостоверение М3 РФ N 2004/424 от 21.05.2004г.

Развернуть полное описание