Назначение
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидаза на полоске электрохимической однократного применения. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается электронным блоком с микропроцессором и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом кода, указанного на упаковке каждой серии полосок.
По режиму применения электронный блок относится к изделиям многократного применения, а полоска к изделиям однократного применения.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Конструкция глюкометров исключает возможность несанкционированного доступа к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ микропроцессора. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров, приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Satellit2 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | A.21 |
| Цифровой идентификатор ПО | B70452FD |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполнительного кода | CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л | от 0,6 до 35,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л | ±0,83 |
| Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % | ±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитания: - тип элемента питания - количество элементов питания, шт. - напряжение питания, В | CR 2032 1 3 |
| Габаритные размеры, (ДхШхВ), мм, не более: - прибора - полоски | 110,0x60,0x25,0 42,0x6,2x0,6 |
| Масса (без упаковки), г, не более - прибора - полоски | 80 0,2 |
| Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С Относительная влажность, %, не более | от +18 до +30 85 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, циклов | 3650 |
| Средний срок годности полосок, месяцев | 18 |
| Исследуемый материал | капиллярная кровь |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометров представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Электронный блок | СА.01.00.00-02 | 1 |
| Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-021) | СА.01.02.00.00 | 10 |
| Футляр | СА.01.00.60-02 | 1 |
| Коробка | СА.01.00.80 | 1 |
| Паспорт | СА.01.00.95-02ПС | 1 |
| Инструкция по применению Руководство по эксплуатации | СА.01.00.95-02РЭ | 1 |
| Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02 | СА.01.02.00.95-02ЭТ | 1 |
| Полоска контрольная (TEST) | СА.01.05.00-02 | 1 |
| Список региональных центров | ЭЛТА.03.00.00 СРЦ | 1 |
| 1) может поставляться по отдельному заказу в количестве, согласованном с покупателем. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки.
ТУ 9443-003-29149289-2001 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02. Технические условия.
