Назначение
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» с полосками электрохимическими однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее приборы с полосками) предназначены для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека.
Область применения: в индивидуальном пользовании с целью оперативного контроля и в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в полевых условиях и чрезвычайных ситуациях.
Описание
Определение концентрации глюкозы в крови в ммоль/л осуществляется после нанесения пробы крови на полоску электрохимическую однократного применения, подключенную к прибору. По измеренному значению тока на входе прибора вычисляется и выводится на индикаторное табло значение концентрации глюкозы с учетом кода серии колосок.
По режиму применения прибор относится к изделиям многократного применения, а полоска - к изделиям однократного применения.
Прибор размещен в малогабаритном пластмассовом корпусе. Управление работой прибора осуществляется с помощью одной кнопки.
Климатическое исполнение прибора - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Климатическое исполнение полоски - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона температур от 10°С до 40°С.
По электробезопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним источником питания.
Технические характеристики
- Диапазон измерений, ммоль/л
- Пределы допускаемой погрешности измерений концентрации глюкозы в смесях-растворах на водно-солевой основе относительной в диапазоне от 4,3 ммоль/л до 35,0 ммоль/л, % абсолютной в диапазоне от 0,6 ммоль/л до 4,2 ммоль/л, ммоль/л
- Напряжение питания внутреннего источника
питания прибора, В
- Ток потребления прибора
в режиме измерения, мА, не более
в выключенном режиме, мкА, не более
- Габаритные размеры, мм, не более
прибора
полоски
- Масса без упаковки и футляра, г, не более
прибора
полоски
- Средняя наработка на отказ, циклов, не менее
- Средний срок службы, лет, не менее
- Средний срок сохраняемости полосок, месяцев, не менее
от 0,6 до 35,0
±20 ±0,83
от 2,4 до 3,1
2
15
110,0x60,0x25,0 42,0x6,2x0,6
80
0,19
3650 5
18
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на табличку электронного блока, а также на титульный лист паспорта ЭЛТА.05.00.00ПС.
Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. |
| Прибор ПКГ-02.4 | ЭЛТА.05.00.00 | 1 |
| Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-02.4 | ЭЛТА.00.01.00 | * |
| Футляр | ЭЛТА.02.01.00 | 1 |
| Коробка | ЭЛТА.01.05.00 | 1 |
| Паспорт | ЭЛТА.05.00.00ПС | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ЭЛТА.05.00.00РЭ | 1 |
| Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 | ЭЛТА.00.01.00ЭТ | 1 |
| Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) | АЛ00.00.00.000 или аналогичный | 1 |
| Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыватель) | EZ-Lets или аналогичный | 10 |
| Полоска контрольная | ЭЛТА.00.03.00 | 1 |
| Полоска кодовая | ЭЛТА.00.02.00 | 1 |
| Методика поверки | ЭЛТА.05.00.00МП | * |
* - Поставляется в количестве, согласованном с покупателем и по отдельному заказу
Поверка
Поверка прибора производится по документу «Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» с полосками электрохимическими однократного применения ПКГЭ-02.4» ЭЛТА.05.00.00МП,
согласованной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМС».
При проведении поверки применяют следующие средства:
- аттестованные смеси-растворы глюкозы АРГ-1, АРГ-3, АРГ-5 с молярными концентрациями 2,5 ммоль/л, 10,0 ммоль/л, 22,0 ммоль/л, погрешность аттестации в пределах ± 2,5 %;
- дозатор пипеточный ДПВ-1-5-40, объем дозы 40 ± 10 мкл
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть первая. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Заключение
Тип экспресс-измерителей концентрации глюкозы в крови портативных ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» с полосками электрохимическими однократного применения ПКГЭ-02.4 утвержден техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
