Назначение
Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - электрокардиограф) предназначены для измерений и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Описание
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении с последующим преобразованием в цифровую форму и вводе их в управляющее устройство регистрирующего блока для регистрации на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма с одновременным отображением на дисплее изображения электрокардиограммы (ЭКГ). На дисплее также отображаются значения частоты сердечных сокращений и установленный режим работы.
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
- самотестирование
- режим установки;
- режим ручной регистрации ЭКГ;
- режим автоматической регистрации ЭКГ;
- режим записи ЭКГ в память;
- режим копирования ЭКГ из памяти;
- режим мониторинга ЭКГ;
- режим передачи ЭКГ в персональный компьютер,
- режим передачи ЭКГ по каналам связи.
В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:
- установку (изменение) даты и времени (часы и минуты);
- изменение длительности автоматической записи, порядка регистрации отведений ЭКГ (в стандартной последовательности, по Кабрера, по Нэбу или выбору пользователя).
- включение (выключение) антидрейфового фильтра, автоматического измерения параметров ЭКГ, записи в память копии ЭКГ при регистрации в автоматическом режиме, упреждения сигнала на 3 с при регистрации в автоматическом режиме, обнаружения и регистрации аритмии, звукового сигнала выделения R-зубца, режима энергосбережения.
В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф производит регистрацию трех или шести выбранных отведений ЭКГ с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами при помощи термопечатающего механизма.
В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:
- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени регистрации, калибровочных импульсов;
- регистрацию ЭКГ-сигналов одновременно по трем или шести каналам одной из групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c обозначением регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;
- индикацию на дисплее и регистрацию значения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости движения носителя записи;
- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (RRcp, RRmax, RRmin, RRmax/min, ARR).
В режиме автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф синхронно регистрирует при помощи термопечатающего механизма ЭКГ-сигналы всех отведений с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью регистрации (3, 4, 6, 8, 10, 16 или 4 RR-интервала). По окончании регистрации ЭКГ-сигналов выводятся данные результатов анализа параметров ЭКГ.
В режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает:
- регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;
- синхронную регистрацию последовательно по трем или шести каналам групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c индикацией на дисплее выбранного режима регистрации;
- синхронную регистрацию по 12 каналам стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи;
- индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;
- индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;
- измерение и регистрацию параметров ЭКГ (длительности P, PQ, QRS, QT, смещения ST, A QRS).
В режиме записи ЭКГ в память электрокардиограф записывает без регистрации на носителе записи до 64 ЭКГ с запоминанием даты и времени каждой записи, которые являются их идентификаторами.
В режиме копирования из памяти электрокардиограф производит вывод на носитель записи ЭКГ, записанные ранее в память электрокардиографа. ЭКГ выбираются по дате и времени записи. Передачу копии ЭКГ по каналу связи.
В режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе времени.
В режиме мониторинга ЭКГ на экране отображаются установленные значения скорости движения носителя записи, чувствительности, наименование выбранной группы отведений, состояние фильтров, значение ЧСС.
В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ в реальном масштабе времени.
Программное обеспечение, заложенное во встроенную память управляющего устройства, обеспечивает синхронную работу узлов электрокардиографа, передачу данных из усилителя биопотенциалов в вычислительное устройство для построения изображения ЭКГ на дисплее и печати изображения ЭКГ на термореактивной бумажной ленте. В программное обеспечение заложено автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Место нанесения знака утверждения Место пломбировки от
типа несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа и места нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение электрокардиографа состоит из трех программ:
- встроенное программное обеспечение ЭКЗТЦ-3/6-04 в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера электрокардиографов с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («ECG» и «CardioPC»), устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с электрокардиографов, отображения измеренных данных, проведения расчётов на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО электрокардиографов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера.
Прикладное ПО «ECG» и «CardioPC» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
У ровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное ПО | Прикладное (пользовательское)ПО |
| Наименование программного обеспечения | ЭКЗТЦ-3/6-04 | ECG | CardioPC |
| Идентиф икационное наименование ПО | ЭКЗТЦ-3/6-04TFTT | ECG.exe | CardioPC.exe |
| Номер версии (идентификационны й номер) ПО | Не ниже V3.0.0 | Не ниже 1.01 | Не ниже 1.0.574 |
| Цифровой идентификатор ПО | Не доступен | EDE25C46AEB6127 E7F254A3488729921 | 517C1F5OFBC88B1B 532171301284С8Е1 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | Не доступен | MD5 | MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,03 до 10,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,05 до 0,50 мВ включ., мкВ - относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 10,0 мВ, % | ±25 ±5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, с | от 0,02 до 10,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений временных интервалов: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,02 до 0,20 с включ., мс - относительной в диапазоне измерений св. 0,2 до 10,0 с, % | ±10 ±5 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации размаха калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 0,5 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазоне частот: - от 0,5 до 60,0 Гц - от 60 до 100 Гц - от 100 до 150 Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 от -50 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютной погрешности в диапазоне измерений от 30 до 120 мин-1 включ., мин-1 - относительной погрешности в диапазоне измерений св.120 до 300 мин-1, % | ±2 ±2 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | ±0,4 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента, мкВ | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания: - от сети переменного тока, В - от бортовой сети автомобиля, В - от съёмной аккумуляторной батареи, В | 220±22 от 10,5 до 15 12 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 265x190x70 |
| Масса, кг, не более | 2,0 |
| Масса электрокардиографа с принадлежностями, кг, не более | 5,0 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +10 до +40 95 |
| Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +5 до +40 85 |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % | от -50 до +50 от 10 до 95 |
| Срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляр типографским способом и на этикетку электрокардиографа методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электрокардиограф | ЮМГИ.941311.023 | 1 |
| Кабель пациента | ЮМГИ.685622.031 | 1 |
| Электрод грудной ЭКХ-03 | ТУ У 20808000-001-2000 | 6 |
| Электрод на конечность ЭКХ-01 | ТУ У 20808000-001-2000 | 4 |
| Шнур питания сетевой | - | 1 |
| Термобумага шириной 110 мм с диаграммной сеткой | - | 2 |
| Сумка-футляр для переноски | - | 1 |
| Преобразователь DC-DC1) | ЮМГИ.436734.015-01 | 1 |
| Кабель USB 2,0 A-B1) (2 м) | - | 1 |
| Программное обеспечение CardioPC и ECG 1) | ЮМГИ.467361.004 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ЮМГИ.941311.024 РЭ | 1 |
| Формуляр | ЮМГИ.941311.024 ФО | 1 |
| 1) Поставляются по заказу. Примечание - Допускается комплектация другими электрокардиографическими электродами, соответствующими требованиям ГОСТ 25995-83. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-анализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер Федеральном информационном фонде 11789-03).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-112-43674401-2004 Электрокардиографы 3/6 канальные «Аксион». Технические условия.
935-54