Назначение
Электрокардиографы AT-2 plus предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Описание
Принцип действия электрокардиографов AT-2 plus основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит монитора с графическим или сенсорным дисплеем и алфавитно-цифровой клавиатурой и комплектом электродов. Общий вид кардиографов приведен на рис.1 (a,b).
Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора. После окончания регистрации массив кардиосигнала проходит дополнительную обработку с целью формирования диагностических заключений.
На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др. Управление электрокардиографом AT-2 plus производится с помощью кнопок, расположенных на панели, а также с помощью дистанционного пульта управления
Электрокардиограф AT-2 plus имеет следующие режимы работы:
- автоматический;
- ручной.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
В конструкции электрокардиографа предусмотрено нанесения защитного лака на фиксирующие винты электрокардиографа, ограничивающие несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).
Рис.1.Общий вид электрокардиографа AT-2 plus
Рис.2. Расположение защитных элементов.
Защитный элемент
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение AT-2 plus, специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешний компьютер.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Конструктивно электрокардиограф имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиограф
учтено при нормировании метрологических характеристик
Таблица 1
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
4.14С | «4.14С» | С | btlrs232 | CRC32 |
Технические характеристики
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: от 0,03 до 10.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ, %: ± 5.
3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 8.
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин-1: ±1.
7. Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 6 В.
8. Средний срок службы, лет: 5.
9. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 75 %;
- диапазон атмосферного давления: от 70 до 110 кПа.
10. Габаритные размеры основного блока, мм, не более: 400400430.
11. Масса с выносным блоком пациента, кг, не более: 4,8.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и на заднюю панель электрокардиографа.
Комплектность
- электрокардиограф - 1 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- набор самоклеющихся электродов - 1 компл;
- руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- шнур питания - 1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный «Диатест-4».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.
Техническая документация Schiller AG, Швейцария
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.