Назначение
Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов. Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 осуществляют выделение R- зубцов и измеряют частоту их следования - частоту сердечного ритма. Электрокардиографы моделей CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 осуществляют выделение моментов начала Q-, R- и Т-зубцов, окончания Р- и S-зубцов и измеряют длительности RR-, PR-, QT-, QTc-интенвалов и QRS-комплексов а также измеряют амплитуду R- и S-зубцов. Электрокардиографы моделей CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 осуществляют интерпретацию сердечного ритма по принципу норма -патология и определяют виды нарушений сердечной деятельности.
Область применения - в учреждениях здравоохранения.
Описание
Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 обеспечивают регистрацию ЭКГ в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге. Электрокардиограф CARDISUNY С-110 позволяет одновременно регистрировать на бумаге ЭКГ с 1 или 2 отведений, CARDISUNY С-120 - с 3 отведений, CARDISUNY С-300 - с 6 отведений. Дополнительно в электрокардиографах CARDISUNY С-120 и CARDISUNY С-300 на экраны выводятся данные по настройке параметров регистрации и анализа ЭКГ а также сигналы ЭКГ. Изменение параметров осуществляется в моделях CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120 с помощью кнопок а в модели CARDISUNY С-300 с помощью сенсорных кнопок на экране.
Электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.
Технические характеристики
Таблица 1
| Характеристика | Значение |
| С-110 | С-120 | С-300 |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Количество отведений | 12 |
| Количество каналов (одновременно регистрируемых отведений) | 1 или 2 | 3 | 6 |
| Чувствительность, мм/мВ | 5; 10; 20 | 2,5; 5; 10; 20 | 2,5; 5; 10; 20 |
| Полоса пропускания по уровню -ЗдБ, Гц | 0,05-100 |
| Входной импеданс, МОм | >20 |
| Постоянная времени, с | >3,2 |
| Диапазон входных напряжений U, мВ | в пределах 0,03 ч- 5 |
| Частота среза ЭМГ-фильтра по уровню -ЗдБ, Гц | 20, 30, 40 |
| Частота среза антидрейфового фильтра по уровню -ЗдБ, Гц | 0,5 |
| Ширина бумаги, мм | 50 | 63 | 145 |
| Скорость подачи бумаги, мм/с | 25, 50 | 25,50 | 5, 10, 25, 50 |
| Измерения амплитудных параметров ЭКГ (основные измерения для интерпретации) | | R-и S-зубцов |
| Предел относительной погрешности измерения амплитуд | | ±20% |
| Измерения временных параметров ЭКГ (основные измерения для интерпретации) | частоты сердечного ритма | частоты сердечного ритма, R-R-, P-R-, QT-, Q-Tc-интенвалов, QRS-комплексов |
| Предел относительной погрешности измерения временных параметров | ±5% | частоты сердечного ритма ±5%; R-R-, P-R-, QT-, Q-Tc-интенвалов, QRS-комплексов ±15% |
| Безопасность | по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) класс I, тип CF с защитой от импульса дефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) |
| Габаригные размеры, не более, мм | 280 х 202 х 67 | 274x210x69 | 318x213 х76 |
| Масса, не более, кг | 2,0 | 2,8 | 3,5 |
| Условия эксплуатации диапазон температур, С° относительная влажность, % | 10-40 25-95 |
| Условия транспортировки и хранения диапазон температур, С° относительная влажность, % | минусЮ - 50 10-95 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Электрокардиограф, руководство по эксплуатации, методика поверки, гарантийный талон, принадлежности: сетевой шнур;
кабель пациента KP-500D;
кабель заземления;
кардиоклипсы;
электроды для конечностей;
электроды грудные;
ЭКГ гель;
Термобумага линованная;
держатель бумаги;
чехол.
Поверка
Поверку электрокардиографов производят в соответствии с документом “Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ”, утвержденным ГЦИ СИ ВНИИИМТ 15 мая 2008 г и документом Р 50.2.009-2001 “Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки”. При поверке используются стандартные средства измерения: Генератор функциональный ГФ-05: 02-600Гц ±0,5%; 0,03мВ ±5%; (0,1-0,2)мВ ±3%; (0,3-100)мВ ±1,5%; (0,03-0,05)В ±8%; (0,3-10)В ±1,25%; 20В ±10%. Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ 19687-89-89 Приборы для измерения биоэлектрических полтенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений.
Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки.
Заключение
Тип “Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства (ввозе по импорту) и в эксплуатации. Электрокардиографы CARDISUNY С-110, CARDISUNY С-120, CARDISUNY С-300 зарегистрированы в Российской Федерации (регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/1223 от 15 августа 2003 г. на электрокардиограф CARDISUNY С-110, действительно в течение 10 лет, выдано М3 РФ; регистрационное удостоверение ФС №2005/60 на электрокардиограф CARDISUNY С-120, действительно с 19 января 2005 г. до 19 января 2015 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; регистрационное удостоверение ФС №2000/666 на электрокардиограф CARDISUNY С-300, действительно с 14 июня 2000 г. до 14 июня 2010 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Органом по сертификации медицинских изделий выданы сертификаты соответствия:
№ РОСС JP.HM04.B06656 на электрокардиограф CARDISUNY С-110. Срок действия с 25.01.2008 г. по 24.01.2011 г.; № РОСС JP.HM04.B06657 на электрокардиограф CARDISUNY С-120. Срок действия с 25.01.2008 г. по 24.01.2011 г.; № РОСС JP.HM04.B06548 на электрокардиограф CARDISUNY С-300. Срок действия с 07.11.2007 г. по 06.11.2010 г.
54030-13
