Электрокардиографы Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Электрокардиографы Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112

Основные
Тип Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1942 п. 24 от 08.12.2014
Срок действия сертификата 08.12.2019
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.

Модели отличаются количеством каналов (модель ECG-1101G - 1 канал, модели ECG-1103G, ECG-1103L - 3 канала, модель ECG-1106L - 6 каналов, модель ECG-1112 - 12 каналов), характеристиками питания, модификацией принтера.

Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.

Рис. 1. Модель ECG-1101G. Вид спереди        Рис. 2. Модель ECG-1101G. Вид сзади

Рис. 3. Модели ECG-1103G, ECG-1103L,      Рис. 4. Модели ECG-1103G, ECG-1103L,

ECG-1106L. Вид спереди                              ECG-1106L. Вид сзади

Лист № 2

Всего листов 5

Рис. 5. Модель ECG-1112. Вид спереди

Рис. 6. Модель ECG-1112. Вид сзади

Программное обеспечение

Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «software» (далее -ПО СИ), выполняющее функции управления электрокардиографом, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство и автономное программное обеспечение «PCECG-500A», выполняющее функции сбора, обработки и хранения данных.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Модель

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентиф икатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения

ECG-1101G

1101G software.bin

3.2.2.2

45132D4321345F9A0

012

RC6

ECG-1103G

1103G software.bin

3.2.2.2

46143E5673D8543

RC6

ECG-1103L

1103L software.bin

3.2.2

46144E6845B6521

RC6

ECG-1106L

1106L software.bin

3.2.2.3

47145E7846C4800

RC6

ECG-1112

1112 software.bin

3.2.12.4

48146E1112L69182

RC6

Carewell ECG Workstation

PCECG-500A ecgwork.exe

3.0.1.4

10F36FB8CD6218CD 7F818268E0F3F9C6

MD5

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Наименование характеристики

Значение характеристики

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

80

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %

±7

Пределы    допускаемой    относительной    погрешности

воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

50

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

- от 0,5 Гц до 60 Гц, %

- от 60 Гц до 75 Гц, %

от минус 10 до 5

от минус 30 до 5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 215

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, мин-1

±4

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ

от минус 0,4 до 0,4

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, %

±10

Масса, кг, не более

- модель ECG-1101G

- модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L

- модель ECG-1112

2,3

2,5

3,5

Г абаритные размеры, мм, не более

- модель ECG-1101G

- модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L

- модель ECG-1112

295x260x60

345x300x80

338x250x85

Питание:

- сеть переменного тока:

- напряжение (модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L), В

- напряжение (модели ECG-1106L, ECG-1112), В

- частота, Гц

- внешний источник постоянного тока (все модели, кроме ECG-1112), В

- внешний источник постоянного тока (модель ECG-1112), В

- встроенный аккумулятор (все модели, кроме ECG-1101G), В

- встроенный аккумулятор (модель ECG-1101G), В

от 220 до 240 от 100 до 240 50/60

12

19

14,4

12

Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С

- диапазон относительной влажности воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 15 до 35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

8000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1. Электрокардиограф - 1 шт.

2. Кабель пациента - 1 шт.

3. Кабель питания - 1 шт.

4. Электроды грудные - 6 шт.

5. Электроды конечностные - 4 шт.

6. Ролик для бумаги - 2 шт.

7. Термобумага - 1 уп.

8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;

- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;

- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах:

«Электрокардиографы  Carewell  ECG  модели  ECG-1101G.  Руководство  по

эксплуатации»;

«Электрокардиографы  Carewell  ECG  модели  ECG-1103G.  Руководство  по

эксплуатации»;

«Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1103L, ECG-1106L. Руководство по эксплуатации»;

«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1112. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

Техническая документация фирмы Shenzhen Carewell Electronics Co.,Ltd.

Рекомендации к применению

вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Развернуть полное описание