Назначение
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.
Электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной и кнопочной панелью (для модели iMAC12 предусмотрена сенсорная панель) для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, USB-кабеля и слот SD-карты для хранения отчетов. Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.
Электрокардиографы выпускаются в следующих моделях iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200, которые отличаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки представлено на рисунке 2.
Место знака поверки
а) iMAC12
в) iMAC300 г) iMAC 1200
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО используется для сбора, обработки, хранения, представления и передачи данных.
ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя, а также на бумажной ленте электрокардиографа при выводе отчета. Номер версии ПО имеет цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку цифрового кода.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Модель электрокардиографа | iMAC12 | iMAC120 | iMAC300 | iMAC1200 |
| Идентификационное наименование ПО | ECG management software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V1.0.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | 002b1615 f9705824 a2b68cd6b 508372b | 4f31d51 ca3ad4f 5d04d51 523c9f9b808 | c5d6a8d cea08f5ed 0712bc27 fdc43b00 | 3ac7cfae 9f412a07 b3d107 f17a1b15e3 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
| Таблица 2 — Метрологические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от - 5 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс | 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % | 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более | 0,03 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Продолжение таблицы 2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц включ.; - св. 60 до 75 Гц | от - 5 до + 5 от - 20 до + 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | ±1 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 50 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 120 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинах высотах ширина), мм, не более: | |
| - iMAC12 | 275x47,5x203 |
| - iMAC120 | 285x94x360 |
| - iMAC300 | 260x55x180 |
| - iMAC1200 | 365x100x380 |
| Масса, кг, не более: | |
| - iMAC12 | 1,6 |
| - iMAC120 | 3,7 |
| - iMAC300 | 1,3 |
| - iMAC1200 | 5,5 |
| Напряжение питания, В | |
| - от сети переменного тока при частоте питающей сети 50/60 Гц; | от 100 до 240 |
| - от батареи аккумуляторной встроенной: | |
| - iMAC12 | 14,8 |
| - iMAC120 | 14,8 |
| - iMAC300 | 14,8 |
| - iMAC1200 | 14,8 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С -относительная влажность, % -атмосферное давление, кПа | от -5 до +40 от 20 до 85 от 57 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус электрокардиографов в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность электрокардиографов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электрокардиограф* | iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 компл. |
| Наименование | | Обозначение | Количество |
| Руководство по эксплуатации | | - | 1экз. |
| Методика поверки | | МП 244-0001-2020 | 1 экз. |
| * Модель электрокардиографа уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | |
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0001-2020 «ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 07.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ДИАТЕСТ-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- лупа измерительные с подсветкой ЛИ-3-10X (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 72156-18).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке электрокардиографов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам.
Техническая документация компании Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,
Китай
Приказ №3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
81138-20: Методика поверки МП 244-0001-2020Скачать6.4 Мб
4252-74