Электрокардиографы двенадцатиканальные интерпретирующие ECG-9812. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Электрокардиографы двенадцатиканальные интерпретирующие ECG-9812

Основные
Тип ECG-9812
Год регистрации 2009
Дата протокола Приказ 1725 п. 22 от 28.10.201409 от 17.09.09 п.191
Класс СИ 39
Номер сертификата 36265
Примечание 28.10.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 28.10.2019
Страна-производитель  Китай 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиограф двенадцатиканальный интерпретирующий ECG-9812 (далее -электрокардиограф) предназначен для непрерывного измерения, регистрации биопотенциалов сердца по 12-ти общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Описание

Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-, двенадцатиканальном форматах записи (в зависимости от режима обследования) и трехканальном формате с добавлением отведения ритма.

Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяют осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида электрокардиографа приведены на рисунке 1.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

- режим автоматической записи ЭКГ (AUTO);

- режим ручной регистрации ЭКГ (MANUAL);

- режим длительной записи сердечного ритма (RHYTHM);

- режим архивирования (сохранения) ЭКГ.

В режиме автоматической записи (AUTO) производится запись ЭКГ и выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении VI (SV1), анализа и интерпретации.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме AUTO по выбору пользователя устанавливается в диапазоне от 10 с до 60 мин с шагом 10 с в диапазоне от 10 до 60 с и с шагом 1 мин в диапазоне от 1 до 60 мин.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) имеется возможность выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (двенадцать отведений или по шесть отведений + отведение ритма), чувствительности и скорости регистрации. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная.

В режиме длительной записи сердечного ритма (RHYTHM) обеспечивается запись ЭКГ-сигнала в выбранном отведении ритма длительностью 2 мин во внутренней памяти с последующим выводом на печать в шестиканальном формате с установленной пользователем скорости регистрации (6,25; 12,5; 25 или 50 мм/с).

В режиме архивирования (сохранения) обеспечивается сохранение в памяти до 16 зарегистрированных (в режиме AUTO) ЭКГ с возможностью вывода их на печать в любой момент времени.

Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) состояния настраиваемых с помощью меню (MENU) параметров, режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения ЧСС, текущего времени, состояния фильтров, ЭКГ-сигналов, состояния аккумулятора, а также введенных данных пациента (пол и возраст).

Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу RS232 для передачи записанной в памяти информации.

Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.

Управление электрокардиографом производится с помощью клавиш, расположенных на верхней панели, и меню.

От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях имеете версию V2.1

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

Наименование

программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ECG-9812

CM1200

V2.23D

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности

- ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.

Входной импеданс (ZBX) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 %- в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость регистрации - 6,25; 12,2; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации -± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала - ± 3 %.

Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 45 до 120 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиограф работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 60 В^А.

Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.

Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.

Время готовности к работе - не более 10 с (без учета времени наложения электродов).

Габаритные размеры электрокардиографа - 400 х 320 х 84 мм.

Масса - не более 5,0 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Наименование

Номер кода

Количество, шт.

Примечание

1 Основной блок электрокардиографа

ECG-9812

1

2 Кабель пациента

F0100

1

3 Электроды для конечностей

F0306

4

4 Электроды грудные

F0200

6

5 Кабель заземления

F0800

1

6 Кабель питания сетевой

W20

1

7 Термобумага рулонная

Р4020 (ширина

210 мм)

3

8 Валик для бумаги

А0103

1

В отсеке для бумаги

9 Предохранители

FU (1,0 А)

2

10 Руководство по эксплуатации

1

11 Методика поверки

-

1

Поверка

осуществляется по документу МП 41447-09 «Электрокардиографы двенадцатиканальные интерпретирующие ECG-9812. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июле 2009 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “7-2”; “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02, ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима дистанционного управления КРДУ; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Развернуть полное описание