Электрокардиографы двенадцатиканальные интерпретирующие ECG-9812

Назначение

Электрокардиограф двенадцатиканальный интерпретирующий ECG-9812 (далее -электрокардиограф) предназначен для непрерывного измерения, регистрации биопотенциалов сердца по 12-ти общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Описание

Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-, двенадцатиканальном форматах записи (в зависимости от режима обследования) и трехканальном формате с добавлением отведения ритма.

Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяют осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида электрокардиографа приведены на рисунке 1.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

- режим автоматической записи ЭКГ (AUTO);

- режим ручной регистрации ЭКГ (MANUAL);

- режим длительной записи сердечного ритма (RHYTHM);

- режим архивирования (сохранения) ЭКГ.

В режиме автоматической записи (AUTO) производится запись ЭКГ и выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении VI (SV1), анализа и интерпретации.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме AUTO по выбору пользователя устанавливается в диапазоне от 10 с до 60 мин с шагом 10 с в диапазоне от 10 до 60 с и с шагом 1 мин в диапазоне от 1 до 60 мин.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) имеется возможность выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (двенадцать отведений или по шесть отведений + отведение ритма), чувствительности и скорости регистрации. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная.

В режиме длительной записи сердечного ритма (RHYTHM) обеспечивается запись ЭКГ-сигнала в выбранном отведении ритма длительностью 2 мин во внутренней памяти с последующим выводом на печать в шестиканальном формате с установленной пользователем скорости регистрации (6,25; 12,5; 25 или 50 мм/с).

В режиме архивирования (сохранения) обеспечивается сохранение в памяти до 16 зарегистрированных (в режиме AUTO) ЭКГ с возможностью вывода их на печать в любой момент времени.

Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) состояния настраиваемых с помощью меню (MENU) параметров, режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения ЧСС, текущего времени, состояния фильтров, ЭКГ-сигналов, состояния аккумулятора, а также введенных данных пациента (пол и возраст).

Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу RS232 для передачи записанной в памяти информации.

Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.

Управление электрокардиографом производится с помощью клавиш, расположенных на верхней панели, и меню.

От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях имеете версию V2.1

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности

- ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.

Входной импеданс (ZBX) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 %- в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость регистрации - 6,25; 12,2; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации -± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала - ± 3 %.

Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 45 до 120 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиограф работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 60 В^А.

Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.

Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.

Время готовности к работе - не более 10 с (без учета времени наложения электродов).

Габаритные размеры электрокардиографа - 400 х 320 х 84 мм.

Масса - не более 5,0 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу МП 41447-09 «Электрокардиографы двенадцатиканальные интерпретирующие ECG-9812. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июле 2009 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “7-2”; “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02, ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима дистанционного управления КРДУ; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.