Назначение
Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012 предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограм с возможностью интерпретации ЭКГ.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).
Описание
Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Модельный ряд включает одноканальные (ECG-901, ECG-901A), трехканальные (ECG-903, ECG-903A), шестиканальные (ECG-923, ECG-923A) и 12-ти канальный (ECG-9012) электрокардиографы.
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, двух-, трех-, четырех- шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от модели).
Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.
Электрокардиограф модели ECG-901 выпускается с буквенно-цифровым (без функции наблюдения сигналов ЭКГ на ЖКД) дисплеем.
Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
а) ECG-901
б) ECG-901A
в) ECG-903
д) ECG-923
г) ECG-903 А
е) ECG-923 А
ж) ECG-9012 Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012
Электрокардиографы моделей ECG-901 А, ECG-903 А, ECG-923 А отличаются от соответствующих моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 возможностью сохранения во внутренней памяти определенного количества записей ЭКГ, а также размерами ЖКД (за исключением ECG-923, ECG-923А - размеры ЖКД у которых одинаковы).
Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:
- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);
- режим ручной регистрации (MANUAL);
- режим управления данными ЭКГ (только модели ECG-901A, ECG-903 А, ECG-923 А и ECG-9012).
В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).
В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с добавлением отведения ритма с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).
В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в последовательности групп отведений aVL, I, aVR, II, aVF, III, V1 - V6 с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.
Электрокардиограф модели ECG-901 в режиме AUTO-3 производит регистрацию только отведения ритма и печать гистограммы R-R интервалов.
Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматической регистрации выбирается пользователем - из ряда 1,5; 3; 5; 10 с (в зависимости от модели).
В режимах автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении V1 (SV1). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати (ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А), трехканальном формате печати (ECG-923, ECG-923A) или шестиканальном формате печати (ECG-9012) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (групп отведений), установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать. Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 обеспечивает сохранение только одной записи ЭКГ, а ECG-901 А, ECG-9O3A, ECG-923 А, ECG-9012 - до восьми и более записей.
Электрокардиографы снабжены сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012, версия V.3.1, обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудновременных параметров ЭКГ-сигналов.
От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ±5%.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 15 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость движения бумаги: ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 25; 50 мм/с;
ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012- 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением:
- ECG-901, ECG-901А - 12 В;
- ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 - 14,4 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более:
- ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 30 В\Л;
- ECG-923, ECG-923 А - 40 В\Л;
- ECG-9012 - 45 В^А.
Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Время подготовки к работе - не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,0 час.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.
Габаритные размеры электрокардиографов:
- ECG-901, ECG-90^ - 288х204х60мм;
- ECG-903, ECG-903А-300x230x61мм;
- ECG-923, ECG-923 А-310х235х66мм; ECG-9012 - 376x300x96 мм.
Масса, не более: ECG-901, ECG-90^ -3,27 кг; ECG-903, ECG-903А -2,75 кг;
ECG-923, ECG-923А -3,8 кг; ECG 9012 -4,0 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС ФГУП «НПП «Циклон-Тест» (РОСС RU.0001.11ME67) 06.06.2011 г. № РОСС SN.ME67^00080.
Встроенное программное обеспечение
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ECG-901 | ECG-901 | V3.1 | - | - |
| ECG-901 А | ECG-901 А | V3.1 | - | - |
| ECG-903 | ECG-903 | V3.1 | - | - |
| ECG-9O3A | ECG-9O3A | V3.1 | - | - |
| ECG-923 | ECG-923 | V3.1 | - | - |
| ECG-923 | ECG-923 | V3.1 | - | - |
| ECG-9012 | ECG-9012 | V3.1 | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Количество по моделям |
| ECG-901 | ECG-901А | ECG- 903 | ECG-903А | ECG- 923 | ECG-923А | ECG- 9012 |
| 1 Электрокардиограф: модель ECG-901 модель ECG-901 А модель ECG-903 модель ECG-903 А модель ECG-923 модель ECG-923 А модель ECG-9012 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 Кабель пациента | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 3 Кабель питания сетевой | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 4 Электроды конечностные | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 5 Электроды грудные | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 |
| 6 Термобумага рулонная: 50 мм х 20 м 63 мм х 30 м 80 мм х 30 м 112 мм х 30 м 216 мм х 30 м | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 Кабель заземления | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 8 Руководство по эксплуатации: ECG-901 и ECG-901 А ECG-903 и ECG-903 А ECG-923 и ECG-923 А ECG 9012 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 9 Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923 А, ECG 9012. Методика поверки | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 45079-11 «Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG 9012. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИ-ИМТ в июне 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02 | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Метод выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложен в Руководствах по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
3528-73
