Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК12К-01-"ЧЭТП"

Назначение

Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК 12К-01 -“ЧЭ’1'1 Г (далее - электрокардиограф) предназначены для синхронной регистрации, мониторирования, хранения электрокардиосигналов (ЭКС) по двенадцати общепринятым отведениям и отведениям по Небу и автоматизированного измерения их амплитудно-временных параметров.

Область применения - кардиологические и ревматологические отделения поликлиник и больниц.

Описание

Электрокардиограф представляет собой медицинскую систему, состоящей из следующих основных частей:

- немедицинского изделия - портативного компьютера (ПК) типа IBM PC/AT PENTIUM и принтера;

- медицинского изделия - блока регистрации с кабелем связи с ПК и кабелем отведений.

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, фильтрации, преобразовании в цифровую форму, вводе их в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением электрокардиосигнала на экране монитора, вычислении амплитудно-временных параметров ЭКС и формирования протокола обследования.

Электрокардиограф обеспечивает:

- синхронную регистрацию (съем и отображение) электрокардиосигналов (ЭКС) по 12-ти общепринятым отведениям (с одновременным отображением 3, 6 или 12 отведений);

- регистрацию электрокардиосигналов по Небу;

- автоматизированное измерение амплитудно-временных параметров ЭКС;

- ввод информации о пациенте (фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол, адрес);

- хранение данных о пациенте и результатов обследования в базе данных и их удаление;

- поиск и просмотр информации в базе данных;

- вывод на печать результатов обследования.

Технические характеристики

Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов - от 0,03 до 5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов:

- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.

Чувствительность устанавливается программно и имеет дискретные значения, мм/мВ:

- 5; 10 и 20 при съёме ЭКС;

- 5; 10; 20 и 40 при выводе на печать;

- 5; 10; 20; 40; 80 и 160 при просмотре фрагментов ЭКС в режиме “Стоп-кадр”.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5 %.

Входной импеданс каналов - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц - в пределах:

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц;

- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 60 Гц до 75 Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров регистрируемых сигналов - ± 7 %.

Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения, мм/с: 25, 50, и 100.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки- ± 5 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин - ± 2 уд/мин.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС в диапазоне от 120 до 240 уд/мин - ± 2,5 %.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Коэффициент взаимовлияния между каналами - не более 2 %.

Электропитание электрокардиографа в полном составе (с персональным компьютером) осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Питание блока регистрации осуществляется от вторичного источника безопасного сверхнизкого напряжения персонального компьютера + 5 В.

Суммарная мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 500 ВА.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа - не менее 8 часов.

Масса блока регистрации - не более 0,8 кг.

Общая масса электрокардиографа с принадлежностями - не более 35 кг.

Габаритные размеры блока регистрации - 192x102x32 мм;

Электрокардиограф по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94, блок регистрации выполнен по классу II по ГОСТ Р 50267.0, тип BF.

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5-и лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели блока регистрации методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации и Паспорта методом принтерной печати.

Комплектность

* Допускается применение электродов других производителей, при этом электроды должны соответствовать ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ 25995-83, стандартам серии ГОСТ Р ИСО 10993-99, Сборнику руководящих методических материалов по токсикологогигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения.

Поверка

Поверку электрокардиографов при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в сентябре 2003 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип «Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК12К-01-“ЧЭТП”» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Испытания на электромагнитную совместимость проведены в испытательном центре ОАО «ГРЦ Макеева», г. Миасс Челябинской обл., аттестат аккредитации № РОСС. Яи.0001.21АЯ16 от 06.08.2008 г. (протокол № ИЦКБ.ПТ4.067.4281 от 06.08.2009 г.).

Сертификат соответствия № РОСС RU.AI045.B00341 от 31.11.2005 г. выдан АНО Центр сертификации «ПОЛИТЕХ-ТЕСТ» (г. Челябинск).

Электрокардиографы компьютеризированные двенадцатиканальные ЭК12К-01-“ЧЭТП” зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение № 29/02020503/5606-03 от 10.10.2003 г.)