Назначение
Электрокардиографы компьютерные 15-канальные с возможностью регистрации чреспищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора «Поли-Спектр-12/Е» предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 14 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба (6 отведений от конечностей, 6 стандартных грудных отведений и 2 дополнительных грудных отведения или 2 чреспищеводных отведения) и пневмограммы по одному каналу дыхания, преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по USB каналу для обработки, измерения их амплитудно-временных параметров, анализа, отображения на экране монитора ПК и вывода на печать. Во время регистрации ЭКГ происходит детектирование импульсов кардиостимулятора.
Описание
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
- электронный блок с кабелем связи с ПК;
- кабель общепринятых отведений ЭКГ;
- кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ;
- датчик дыхания с кабелем;
- разветвитель сфигмографических датчиков;
- сфигмографические датчики (артериального пульса, на бедро, на запястье);
- программное обеспечение;
- персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium III» и выше в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows XP (не ниже SP3) (ПК поставляется только по заявке заказчика).
Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.
Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.
Программное обеспечение
Электрокардиограф поставляется как с полнофункциональным программным обеспечением (ПО) «Поли-Спектр.ЫЕТ» с подключенным программным модулем «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ» для контурного анализа ЭКГ с автоматическим формированием заключения, так и с ПО «Поли-Спектр-Экспресс.ЫЕТ», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях и позволяющим проводить регистрацию и печать ЭКГ по 12 стандартным отведениям.
Функциональные возможности стандартного программного обеспечения «Поли-Спектр.ЫЕТ» могут быть расширены путем подключения дополнительных программных модулей, позволяющих проводить:
• контурный анализ ЭКГ с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ»);
• анализ вариабельности ритма сердца с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Ритм»);
• нагрузочное тестирование с автоматическим формированием заключения и управлением велоэргометрами и беговыми дорожками различных типов (модуль «Поли-Спектр .NET/Эрго»);
• анализ поздних потенциалов желудочков (модуль «Поли-Спектр.NET/ВР»);
• анализ дисперсии интервала Q-T (модуль «Поли-Спектр.NET/QT»);
• регистрацию и анализ сфигмограмм сонной, лучевой и бедренной артерий и одного отведения ЭКГ (модуль «Поли-Спектр.NET/СРПВ»).
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр.NET», версии 5.1.30.0 от
преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице:
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Поли-Спектр .NET |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Версия 5.1.30.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | Сертифицированная электронная подпись |
| Другие идентификационные данные, если имеются | |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -низкий.
Технические характеристики
Характеристики каналов ЭКГ.
Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до 15 мВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:
- ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;
- ± 5 % - для амплитуд от 500 мкВ до 10 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:
- ± 15 % - в диапазоне от 0,03 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 10 мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:
- ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;
- ± 10 мс - длительности зубца P и интервала PQ;
- ± 12 мс - длительности интервала QT.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.
Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40;
80 мм/мВ;
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности
- ± 5 %.
Нелинейность - ± 2 %.
Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;
- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %.
Входной импеданс - не менее 40 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.
Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 240 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 75 до 240 Гц.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.
Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями п.п. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.
Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов 12 общепринятых отведений постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ и каналов 2 чреспищеводных отведений постоянного напряжения смещения ± (700 ± 70) мВ между любыми отводящими электродами.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (диапазон измерения интервалов R-R -от 250 до 2000 мс).
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).
Диапазон измерения уровня сегмента ST - ± (0,01 ... 0,5) мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента ST - ± 25 мкВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.
Характеристики канала дыхания (канала ПГ).
Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин-1).
Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин-1).
Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (3,0 ± 0,1) дБ - от 0,05 до 7,5 Гц.
Характеристики сфигмографических каналов (каналов СФГ).
Полоса пропускания каналов - от 0,3 до 200 Гц.
Входное сопротивление каналов на частоте 1 Гц - не менее 3 МОм.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров в каналах СФГ - ± 5 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения скорости распространения пульсовой волны сфигмограммы сонной, лучевой и бедренной артерий -± 5 %.
Чувствительность датчиков на бедро и запястье (при перепаде давления в манжете 20 мм рт.ст.) и датчика сонной артерии 100 мкВ/Па с допускаемым отклонением ± 15 %.
Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от вторичного источника питания персонального компьютера безопасным сверхнизким напряжением через порт USB.
Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа - не менее 6 часов.
Габаритные размеры: электронного блока - 200*140*60 мм;
разветвителя для датчиков - 65*48*27 мм.
Длины кабелей: кабель связи с ПК - 3,0 м;
кабель общепринятых отведений ЭКГ - 1,5 м;
кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ - 2,5 м;
кабель датчика дыхания - 1,0 м;
кабели сфигмографических датчиков - 2,5 м.
Масса: электронного блока - не более 0,8 кг; разветвителя для датчиков - не более 0,2 кг.
По безопасности электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.25-94.
По электробезопасности электронный блок относится к изделиям класса I, тип BF с защитой от воздействия кардиодефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0-92.
По электромагнитной совместимости электрокардиограф удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиограф в целом относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Электрокардиограф соответствует требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 606012-51-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р 52770-2007).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
1. Базовый комплект поставки
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Количество, шт. |
| Электронный блок «Поли-Спектр-12/Е» | НСФТ 043201.005 | 1 |
| Стойка напольная в сборе | НСФТ 016998.007 (СН-3) | 1 |
| Крепление к стойке | НСФТ 016221.009 | 1 |
| Многоразовый присасывающийся электрод ЭКГ грудной 1) | F 9009 SSC (FIAB, Италия) | 8 |
| Многоразовый прижимной электрод ЭКГ на конечность 1) | F 9024 SSC (FIAB, Италия) | 4 |
| Кабель отведений ЭКГ | ZK 10014/702-01/003 (Германия) P.NR.S04325A (LHI Technology Co LTD, Китай) | 1 |
| Кабель дополнительных отведений ЭКГ | NR6225 (LHI Technology Co LTD, Китай) | 1 |
| Адаптер для чреспищеводного электрода (соединитель «гнездо BANANA — гнездо 2 мм») | НСФТ 043103.002 | 2 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Количество, шт. |
| Гель электродный (флакон 250 г) 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл | 1 |
| Электродная жидкость 1) | ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0.2 кг |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET » | С доп. модулем «Поли-Спектр .NET/Анализ» | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-12/Е» | РЭ043.01.004.000 | 1 |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » | РБС004.02.001.000 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр^ЕТ» 2) | РП004.02.004.000 | 1 |
| Методика поверки «Поли-Спектр-12/Е» 2) | МП043.01.001.000 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) | ПП999.01.005.000 | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные
к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».
2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Количество, шт. |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: |
| Динамометр кистевой 1) | ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) | 1 |
| Тонометр 1) | ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника | 1 |
| Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы и комплектом мундштуков (20 шт.) | НСФТ 003359.001 | 1 |
| Датчик дыхания | НСФТ 990351.004 (ДДТ-3-20) | 1 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»: |
| Подкладной электрод ЭКГ 1) | F9010P (FIAB, Италия) | 6 |
| Подкладной электрод ЭКГ на конечность 1) | F9010 (FIAB, Италия) | 4 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | 2 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Количество, шт. |
| Резиновая лента для фиксации электродов ЭКГ на конечности | ТУ У 20808000-001-2000 | 2 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР »: |
| Подкладной электрод ЭКГ 1) | F9010P (FIAB, Италия) | 6 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | 1 |
| Резиновая лента для фиксации электродов ЭКГ на конечности | ТУ У 20808000-001-2000 | 1 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-СРПВ»: |
| Датчик артериального пульса | НСФТ 004356.001 (ДАП-1) | 1 |
| Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса | НСФТ 011211.003 | 1 |
| Кабель подключения датчика артериального пульса | НСФТ 004103.015 | 1 |
| Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы | НСФТ 004356.006 | 1 |
| Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы | НСФТ 004356.005 | 1 |
| Разветвитель для сфигмодатчиков | НСФТ 004201.006 | 1 |
| Дополнительное оборудование: |
| Электроды для эзофагальной кардиостимуляции и физиологических исследований | ESOSOFT 2, mod. 35125 ESOFLEX 2, mod. 25125 ESOGOLD 2, mod 27125 ESOKID 2, mod. 25125.E | 1 |
| Стойка для верхнего расположения кабеля отведений ЭКГ при нагрузочном тестировании | НСФТ 016998.005 | 1 |
| Компьютерная техника 2): |
| Системный блок 3) | ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» | 1 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа | 1 |
| Монитор | LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 |
| Программное обеспечение: |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Количество, шт. |
| Программное обеспечение «Поли-Спектр .NET» | С доп. модулями «Поли-Спектр .NET/QT», «Поли-Спектр .NET/ВР», «Поли-Спектр .NET/Ритм», «Поли-Спектр .NET/СРПВ», «Поли-Спектр .NET/Эрго» | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| В. М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: 4) опыт практического применения метода» ' | 2-е изд., перераб. и доп.: Иваново, 2002 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться покупные изделия и расходные материалы аналогичных типов,
разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Вся компьютерная техника должна соответствовать требованиям
ГОСТ IEC 60950-1-2011.
3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже
приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
4) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».
Поверка
Поверка осуществляют в соответствии с Методикой поверки МП043.01.001.000 согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в марте 2010 г.
Перечень основных средств поверки представлен в таблице:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1.Генераторы функциональные ГФ-05 (1/3 шт.); ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами ПЗУ «4» «ЧСС»> «STL2», «7-2», «HX», «HY», «HZ», «ЧМ±4» | Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 30мкВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
| 2.Поверочные коммутационные устройства «ПКУ-ЭКГ-02» и «ПКУ-ЭКГ-03» | Схема и параметры согласно рисункам 1 и 12 ТУ9441-043-13218158-2009 |
| 4.Лупа измерительная | Предел измерений: не менее 15 мм, Цена деления: 0,1 мм |
| 5. Коммутаторы режима дистанционного управления Холтеровский ХРДУ и кардиографический КРДУ; | Схема и параметры согласно рисункам 12а и 12б ТУ9441-043-13218158-2009 |
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 6. Стенд для формирования отведений по Франку | Схема и параметры согласно рисунку 14 ТУ9441-043-13218158-2009 |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-12/Е» и руководстве пользователя «Поли-CneKTp.NET».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ТУ 9441-043-13218158-2009. Электрокардиограф компьютерный 15-канальный с возможностью регистрации чреспищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора «Поли-Спектр-12/Е». Технические условия.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
90362-23
