Электрокардиографы компьютерные ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Электрокардиографы компьютерные ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX

Основные
Тип ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX
Год регистрации 2009
Дата протокола Приказ 1725 п. 03 от 28.10.201409 от 17.09.09 п.299
Класс СИ 39
Номер сертификата 36477
Примечание 28.10.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 28.10.2019
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-017-13218158-2008
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/ЕХ» (в дальнейшем -электрокардиограф) предназначены для съема электронным блоком электрокардиосигналов (ЭКС) по 12 общепринятым отведениям, по Франку или по Нэбу и сигнала дыхания (пневмограммы), преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по радиоканалу с использованием технологии Bluetooth для обработки, измерения их амплитудно-временных параметров, анализа, отображения на экране монитора ПК и вывода на печать.

Описание

Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

• электронный блок со съемными аккумуляторными батареями типоразмера АА;

• кабель ЭКГ отведений;

• адаптер Bluetooth;

• датчик дыхания с кабелем;

• программное обеспечение;

• персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium Ш»(1

ГГц и выше) в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows XP SP2 и принтером (ПК поставляется только по заявке заказчика).

Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.

Программное обеспечение

Электрокардиограф поставляется с полнофункциональным программным обеспечением (ПО) «Поли-Спектр.ЫЕТ» с подключенным программным модулем «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ» для проведения контурного анализа ЭКГ и интерпретации, а также с подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс.ЫЕТ» для применения его при массовых ЭКГ обследованиях.

Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.

Функциональные возможности стандартного программного обеспечения «Поли-Спектр.ЫЕТ» могут быть расширены путем подключения дополнительных программных модулей, позволяющих:

проводить анализ вариабельности ритма сердца с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр .ЫЕТ/Ритм»);

проводить нагрузочное тестирование с автоматическим формированием заключения и управлением велоэргометрами и беговыми дорожками различных типов (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Эрго»);

проводить анализ поздних потенциалов желудочков (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/ВР»);

проводить анализ дисперсии интервалов Q-T (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/QT»).

Для регистрации электрокардиограммы и передачи данных ЭКГ по беспроводной сети применяется программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile». Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile» предназначено для запуска на карманных компьютерах, планшетных компьютерах и смартфонах.

Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Поли-Спектр

Поли-Спектр .NET

Версия 5.1.30.0

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:

- ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;

- ± 5 % - для амплитуд 500 мкВ и более.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:

- ± 15 % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:

- ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;

- ± 10 мс - длительности зубца P и интервала PQ;

- ± 12 мс - длительности интервала QT.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 2 %.

Входной импеданс - не менее 50 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 150 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;

- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 60 до 150 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями пп. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 международного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.

Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими электродами.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (Диапазон измерения интервалов R-R - от 250 до 2000 мс).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).

Диапазон измерения уровня сегмента уровня ST - ± (0,01 ... 0,5) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента уровня ST - ± 25 мкВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.

Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин-1).

Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (Пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин- 1).

Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (6,0 ± 0,1) дБ -от 0,05 до 6,0 Гц.

Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от двух аккумуляторов типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 2,4 В, емкостью не менее 2000 мАч.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа в режиме мониторинга от свежезаряженных аккумуляторов емкостью 2200 мА-ч - не менее 6 часов.

Габаритные размеры электронного блока - 140*70*24 мм.

Длина кабеля отведений ЭКГ - 1,5 м.

Длина кабеля датчика дыхания - 1,5 м.

Масса электронного блока - не более 0,2 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие с внутренним источником питания, тип BF.

По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Базовый комплект поставки

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Блок электронный «Поли-Спектр-8/ЕХ»

НСФТ 017201.012

1

Ремень для крепления электронного блока на пояс 1)

B 71 10 139 (OKW, Германия)

1

Кабель отведений ЭКГ 1)

ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) P.NR.S04326A

(LHI Technology Co LTD, Китай)

1

Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка»

PG922/4T (FIAB, Италия)

10

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый

1)

на конечность

F9024SSC (FIAB, Италия)

4

Электрод ЭКГ грудной многоразовый 1)

F9009SSC (FIAB, Италия)

6

Электрод ЭКГ одноразовый (50 шт.) 1)

F9079 (FIAB, Италия)

1 уп.

Адаптер Bluetooth

Class1, USB, совместимый с

Windows XP SP2

1

Электродная жидкость 1)

ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Гель электродный контактный 1)

ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл ТУ 9398-004-76063983-2005 «Униагель», 250 мл

Зарядное устройство в комплекте с аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч 1)

GP PowerBank Smart 2 (model GP PB14)

1

Программное обеспечение на CD:

Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр. NET»

с доп. модулем «Поли-Спектр. NET/Анализ»

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8/ЕХ»

РЭ017.03.003.001

1

Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.ЫБТ»

РБС004.02.001.000

1

Руководство пользователя «Поли-Спектр.МБТ» 2)

РП004.02.004.000

1

Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2)

ПП999.01.005.000

1

Методика поверки «Поли-Спектр-8/ЕХ» 2)

МП017.01.001.000

1

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

_

1

Тара картонная (комплект)

_

1

Примечания:

1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».

Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Комплектующие и аксессуары:

Датчик дыхания 1)

НСФТ 990351.004-02 (ДДТ-3-12)

1

Электрод ЭКГ подкладной грудной

ТУ У 20808000-001-2000

6

Электрод ЭКГ подкладной на конечность

ТУ У 20808000-001-2000

4

Ремень резиновый (24x1500 мм) для фиксации электродов с одним рядом отверстий

PG-910/15 (FIAB, Италия)

1

Ремень резиновый (75x1500 мм) для фиксации электродов с тремя рядами отверстий

PG-911/15 (FIAB, Италия)

1

Ремень для крепления электронного блока на предплечье

B 71 10 129 (OKW, Германия)

1

Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»:

Тонометр 1)

ТУ 9441-015-27418804-2007

ИАДМ-01-Медтехника

1

Динамометр кистевой 1)

ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)

1

Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы

НСФТ 003359.001

1

Мундштук для проведения пробы Вальсальвы

НСФТ 003204.002

20

Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР »:

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Подкладной электрод ЭКГ

F 9010 P (FIAB, Италия)

6

Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди

ТУ У 20808000-001-2000

1

Фиксатор резиновой ленты

PG-905/99 (FIAB, Италия)

3

Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»:

Подкладной электрод ЭКГ 2)

F9010P (FIAB, Италия)

6

Подкладной электрод ЭКГ на конечность 2)

F9010SSC (FIAB, Италия)

4

Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди

ТУ У 20808000-001-2000

2

Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности

ТУ У 20808000-001-2000

2

Гель электродный контактный 1)

ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл ТУ 9398-004-76063983-2005 «Униагель», 250 мл

1

Кабель связи велоэргометра с компьютером

НСФТ 007103.001

1

Адаптер USB-COM

STLab U-224

1

Фиксатор резиновой ленты

PG-905/99 (FIAB, Италия)

6

Кабель связи USB

USB, А*В, 3 м

1

Велоэргометры и беговые дорожки:

Велоэргометр

Corival (Lode, Нидерланды) e-Bike (GE Healthcare, Великобритания)

Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия)

1

Беговая дорожка

Valiant (Lode, Нидерланды) Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания)

1

Программное обеспечение:

Программное обеспечение «Поли-Спектр.ЫЕТ»

с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» «Поли-Спектр.NET/Эрго» «Поли-Спектр.NET/QT» «Поли-Спектр.NET/ВР»

1

Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile»

без дополнительных модулей

1

Эксплуатационная документация:

Руководство пользователя «Поли-Спектр-Mobile»

РП017.01.001.000

1

Компьютерная техника 3):

Системный блок 4)

ТУ 4013-003-13218158-2014

• «Функциональный»

1

• «Элегантный»

• «Элитный»

Портативный компьютер

Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Монитор

LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания

1

Принтер

Лазерный либо струйный

1

Принадлежности для поверки:

Кабель для проверки терморезистивных каналов дыхания

НСФТ 800103.008

1

Примечания:

1) Для приборов с серийными номерами выше 007.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.

Поверка

осуществляется по документу МП017.01.001.000   «Электрокардиограф

компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в июле 2009 г.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1. Г енератор функциональный «ГФ-05» - 2 шт. c ПЗУ «4», «ЧСС», «ST1,2»

Диапазон частот: (0,01 - 600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

2. Поверочное коммутационное устройство «ПКУ-ЭКГ»

Параметры эквивалента «кожа-электрод»:

R1 = 51 кОм ± 5%;

Rn = 100 Ом ± 5%;

С = 47 нФ ± 10%.

3. Кабель-переходник датчика дыхания с резисторами

R1 = 10 кОм, R2 = 6,8 кОм, R3 = 100 Ом

4. Лупа измерительная

Предел измерений: не менее 15 мм, Цена деления: 0,1 мм

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-8/EX» и руководстве пользователя «ПолиСпектр .NET».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444- 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ТУ 9441-017-13218158-2008. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/EX». Технические условия.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Развернуть полное описание