Назначение
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (в дальнейшем - электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 12 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба и 1 канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований.
Описание
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 350 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока.
Электрокардиограф выполнен в вариантах исполнения:
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8/E» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» для контурного анализа ЭКГ, а также с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «ВНС-Ритм» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца;
Электрокардиограф «ВНС-Микро» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца.
Электронный блок электрокардиографа изготавливается в трех исполнениях, отличающихся количеством каналов ЭКГ и наличием канала дыхания:
• 8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ;
Сигналы с ЭКГ отведений, а также с датчика дыхания усиливаются, преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки в зависимости от возможностей установленного программного обеспечения.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиографа
Программное обеспечение
Электрокардиографы могут поставляться как с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» так и с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях.
Полнофункциональное программное обеспечение прибора позволяет подключать дополнительные программные модули, позволяющие:
• проводить контурный анализ ЭКГ (модуль «Поли-Спектр-Анализ»);
• проводить анализ вариабельности ритма сердца (модуль «Поли-Спектр-Ритм»).
Отображение сигналов на экране монитора ПЭВМ имеет качественный характер и используется для их предварительной оценки. Метрологические характеристики сигналов нормируются при выводе на печать.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Поли-Спектр | Поли-Спектр .NET | Версия 5.1.30.0 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Технические характеристики ЭКГ-каналов:
Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более: - ±15% в диапазоне 0.1 + 0.5 мВ, - ±7% в диапазоне 0.5 + 4 мВ.
Нелинейность - в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Чувствительность - 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ, относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.
Входной импеданс - не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3.2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот: от 0.5 до 60 Гц - от -10 до +5% от 60 до 75 Гц - от -30 до +5%.
Погрешность измерения интервалов времени - в пределах ±7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране должна быть 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр» и 12.5, 25, 50 и 100 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр-Экспресс».
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Электрокардиограф имеет калибратор, обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Относительная погрешность регистрации калибровочных импульсов - не более ±5%.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает 0.1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 1/мин.
Погрешность измерения ЧСС - не более ± 1 1/мин.
Технические характеристики канала дыхания для индикации дыхательных волн:
Диапазон частот индикации дыхательных волн - от 0.1 до 0.5 Гц (6^30 дыханий в минуту);
Полоса пропускания по уровню минус (3 ± 0.5) дБ - от 0.06 до 7.5 Гц.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране - 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с.
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Питание электрокардиографа осуществляется от стабилизированного источника постоянного тока компьютера через интерфейс USB.
Потребляемая основным блоком электрическая мощность - не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры основного блока электрокардиографа - не более 180x95x40 мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером - не менее 2.5 м.
Длина кабеля отведений ЭКГ - не менее 2.5 м.
Масса:
- электронного блока электрокардиографа - не более 0.8 кг;
- электрокардиографа в упаковке (без ПК и принтера) - не более 2.0 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип BF.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,
ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 19687-89, ГОСТ Р 50267.25-94) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM33^OO3O9, зарегистрированной ООО «Центр сертификации медицинских изделий «АВАНГАРД-МТ» № РОСС RU.0001.11ИМ33.
Знак утверждения типа
наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
1. Базовый комплект поставки «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПС-8 | ПС-8/E |
| Блок «Поли-Спектр-8» | НСФТ 017201.011-010 | 1 | _ |
| Блок «Поли-Спектр-8/Е» | НСФТ 017201.011-011 | _ | 1 |
| Кабель отведений ЭКГ | ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Co LTD, Китай) | 1 | 1 |
| Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1) | F9024SSC (FIAB, Италия) | 4 | 4 |
| Электрод ЭКГ грудной многоразовый 1) | F9009SSC (FIAB, Италия) | 6 | 6 |
| Электродная жидкость 1) | ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг | 1 | 1 |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПС-8 | ПС-8/Е |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET» | без дополнительных модулей | 1 | _ |
| c доп. Модулем «Поли-Спектр .NET/Анализ» | _ | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8, 8/Е» | РЭ017.02.003.000 | 1 | 1 |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » | РБС004.02.001.000 | 1 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр^ЕТ» 2) | РП004.02.004.000 | 1 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) | ПП999.01.005.000 | 1 | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПС-8 | ПС-8/E |
| Датчик дыхания 1) | НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) | 1 | 1 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: |
| Тонометр 1) | ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника | 1 | 1 |
| Динамометр кистевой 1) | ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) | 1 | 1 |
| Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003359.001 | 1 | 1 |
| Мундштук для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003204.002 | 1 | 20 |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»: |
| Электрод ЭКГ подкладной грудной 1) | F9O1OP (FIAB, Италия) | _ | 6 |
| Электрод ЭКГ подкладной на конечность 1) | F9010SSC (FIAB, Италия) | _ | 4 |
| Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности | ТУ У 20808000-001-2000 | _ | 2 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | _ | 2 |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл | _ | 1 |
| Кабель связи велоэргометра с компьютером | USB, А>В, 3 м | _ | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПС-8 | ПС-8/E |
| Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР»: |
| Электрод ЭКГ подкладной грудной 1) | F9O1OP (FIAB, Италия) | _ | 6 |
| Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности | ТУ У 20808000-001-2000 | _ | 1 |
| Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди | ТУ У 20808000-001-2000 | _ | 1 |
| Комплект оборудования « | Поли-Спектр-СРПВ»: |
| Датчик артериального пульса | НСФТ 004356.001 (ДАП-1) | 1 | 1 |
| Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса | НСФТ 011211.003 | 1 | 1 |
| Кабель подключения датчика артериального пульса | НСФТ 004103.015 | 1 | 1 |
| Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы | НСФТ 004356.006 | 1 | 1 |
| Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы | НСФТ 004356.005 | 1 | 1 |
| Разветвитель для сфигмодатчиков | НСФТ 004201.006 | 1 | 1 |
| Велоэргометры и беговые дорожки: |
| Велоэргометр | Corival (Lode, Нидерланды) e-Bike (GE Healthcare, Великобритания) Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия) | _ | 1 |
| Беговая дорожка | Valiant (Lode, Нидерланды) Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания) | _ | 1 |
| Программное обеспечение: |
| Программное обеспечение «Поли-Спектр .NET» | с доп. Модулями «Поли-Спектр .NET/Анализ» «Поли-Спектр .NET/Ритм» «Поли-Спектр .NET/Эрго» «Поли-Спектр .NET/ВР» «Поли-Спектр .NET/СРПВ» «Поли-Спектр .NET/QT» | 1 1 _ _ 1 _ | _ 1 1 1 1 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» 2) | Иваново, 2-е изд., 2002 г. | _ | 1 |
| В.М. Михайлов «Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба» | Иваново, 2005 г. | _ | 1 |
| Компьютерная | техника 3): | | |
| Системный блок 4) | ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» | 1 | 1 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа | 1 | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПС-8 | ПС-8/E |
| Монитор | LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
3. Базовый комплект поставки «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ВНС- Микро | ВНС-Ритм |
| Блок «ВНС-Микро» | НСФТ 017201.013 | 1 | _ |
| Блок «ВНС-Ритм» | НСФТ 017201.014 | _ | 1 |
| Датчик дыхания | НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) | 2 | _ |
| Кабель отведений ЭКГ | NR6227 (LHi Technology, Китай) | 1 | 1 |
| Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1) | F 9024 SSC, FIAB, Италия | 4 | 4 |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г | 1 | 1 |
| Комплект оборудования « | Поли-Спектр-Ритм»: |
| Тонометр 1) | ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника | 1 | 1 |
| Динамометр кистевой 1) | ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) | 1 | 1 |
| Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003359.001 | 1 | 1 |
| Мундштук для проведения пробы Вальсальвы | НСФТ 003204.002 | 20 | 20 |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET » | с доп. модулем «Поли-Спектр .NET/Ритм» | 1 | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм» | РЭ017.04.005.000 | 1 | 1 |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » | РБС004.02.001.000 | 1 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр .NET» 2) | РП004.02.004.000 | 1 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) | ПП999.01.005.000 | 1 | 1 |
| В. М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» 2) | 2-е изд., перераб и доп.: Иваново, 2002 | _ | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ВНС- Микро | ВНС-Ритм |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
4. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ВНС- Микро | ВНС-Ритм |
| Компьютерная техника 1): |
| Системный блок 2) | ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» | 1 | 1 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа | 1 | 1 |
| Монитор | LCD 19’’ наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 | 1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Таблица 5 - Перечень основных средств поверки
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1. Генератор функциональный «ГФ-05» с ПЗУ: 4, ЧСС | Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; |
Продолжение таблицы 5
| 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
| 2. Поверочное коммутационное устройство «ПКУ-ЭКГ» | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1 = 51 кОм ± 2%; Rn = 100 Ом ± 2%; С = 47 нФ ± 10%. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководствах по эксплуатации «Поли-Спектр-8»/«Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Микро»/«ВНС-Ритм» и руководстве пользователя «Поли-Спектр.ЫЕТ».
Нормативные документы
«ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-015-13218158-2004. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Технические условия.
4628-75
