Электрокардиографы MAC 600. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Электрокардиографы MAC 600

Основные
Тип MAC 600
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6410 от 21.12.11 п.29
Класс СИ 39
Номер сертификата 44888
Срок действия сертификата 21.12.2016
Страна-производитель  Индия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов. На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора и выводится на печать.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р 15609.

В конструкции электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).

Рис.1.Общий вид электрокардиографа МАС 600.

Пломба

Рис.2. Место пломбирования.

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «MAC 600», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- расчет параметров ЭКГ-сигнала;

- передача информации на внешний компьютер.

Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

MAC 600

МАС 600 1.0

1.0

0X43DBD19C

CRC

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

1. Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, % : ± 5.

3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.

7. Напряжение питания:

- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,

- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккумуляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.

8. Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208.

9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.

10. Средний срок службы не менее, лет: 5.

11. Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 %;

- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.

12. Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- электрокардиограф МАС 600 - 1 шт.;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для младенца) - 1 компл;

- адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания - 1 экз.;

- аккумулятор;

- шпиндель рулона бумаги;

- аэрозоли контактные для электродов - до 30 шт.;

- блок питания;

- бритвы - не более 100 шт.;

- бумага электродная контактная - не более 100 шт.;

- гели электродные - до 100 тюб.;

- дозатор - 1 шт.;

- зажимы для клейких электродов - до 100 шт.;

- кабели наложения отведений - до 50 шт.;

- кабели пациента - до 50 шт.;

- карта памяти - 1шт.;

- крем электродный - до 50 тюб.;

- линейка - 1 шт.;

- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (№ Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Сведения о методах измерений

Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

2. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

3. Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание