Назначение
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» (далее по тексту электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание
Принцип действия электрокардиографов - снятие биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиосигналов) посредством накладываемых на кожу электродов, последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.
Функционально электрокардиографы состоят из узла входных усилителей и вычислительного блока.
Узел входных усилителей обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.
Вычислительный блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора, автоматического определения и измерения элементов электрокардиосигналов.
Электрокардиографы модели «Альтон-103» имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 1.
Таблица 1 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-103»
| Обозначение модификации | Отличительные характеристики |
| А | Возможность питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти SecureDigital (SD), для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
| Н | Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности |
| С | Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
Электрокардиографы модели «Альтон-103» с возможностью питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 2.
Таблица 2
| Обозначение модификации | Отличительные характеристики |
| АЕ | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| АМ | Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти формата SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
| АС | Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
Электрокардиографы модели «Альтон-03» имеют модификации, обозначаемые со-
гласно таблице 3.
Таблица 3 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-03»
| Обозначение модификации | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
| Т | Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям |
Электрокардиографы модели «Альтон-06» имеют модификации, обозначаемые со-
гласно таблице 4.
Таблица 4 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-06»
| Обозначение модификации | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
| Т | Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям |
Электрокардиографы модели «Альтон-106» имеют модификации, обозначаемые со-
гласно таблице 5.
Таблица 5 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-106»
| Обозначение модификации | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| Н | Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
| Т | Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям |
Электрокардиографы обеспечивают:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге (отведения I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1 - V6 группами по три или по шесть одновременно);
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами;
- режим вывода копии последнего обследования на бумагу;
- запоминание до 40 ЭКГ и обмен данными с персональным компьютером.
Электрокардиографы имеют схему быстрого успокоения базовой линии.
Электропитание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц и от автономного источника (аккумулятора). Полностью заряженного аккумулятора хватает не менее чем на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографов от бортовой сети автомобиля напряжением (13+ 0,5) В постоянного тока.
Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р 60601-2-51.
Общий вид электрокардиографа приведен на рис.1.
Место пломбирования
Рис. 1. Общий вид электрокардиографа.
Программное обеспечение
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренного и непреднамеренного изменений соответствует группе А (по МИ 2955 - 2010).
Логика функционирования электрокардиографов построена на процессоре LPC2468, написана на языках С и ассемблер (компилятор IAR C). Она состоит из следующих связанных модулей:
- Модуль 12-битного АЦП оцифровывает ЭКГ-сигнал с электродов, определяет их обрывы, изменяет постоянную времени и передаёт данные в главный процессор посредством протокола UART для сохранения в ОЗУ.
- Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана («Альтон-103», «Альтон-106») или светодиодных индикаторов («Альтон-03», «Альтон-06»). На ЖК-экране также отображаются входные электрокардиографические сигналы.
- Модуль печати выполняет буферную печать электрокардиограмм, рассчитанных таблиц параметров ЭКГ, а также используется при установке параметров электрокардиографа без экрана («Альтон-03», «Альтон-06»). Кроме того, модуль печати отслеживает температуру печатающей термоголовки и наличие бумаги.
- Модуль внешних связей (радиоканал bluetooth в «Альтон-103», изолированный USB в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») позволяет обмениваться данными с компьютером и передавать электрокардиограмму в компьютерное ПО.
- Модуль постоянного хранения ЭКГ (SD-карта в «Альтон-103», установленная флеш-память в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») используется для хранения и последующей печати (возможно, с другими амплитудно-временными параметрами) кардиограмм, зарегистрированных в автоматическом режиме.
- Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов ЭКГ-сигнала.
Исполняемый файл загружается в процессор при программировании в процессе производства, после чего устанавливаются биты защиты, запрещающие последующую модификацию программы в процессоре (кроме полного стирания).
Номер версии ПО формируется согласно требованиям стандарта предприятия на разработку ПО.
Идентификационные данные программного обеспечения Таблица 6
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Альтон-103» | Версия 1.7 | D0480DE3 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| «Альтон-03» | Версия 0.87C | F5F46914 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| «Альтон-06» | Версия 0.92 | 3652CD96 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| «Альтон-106» | Версия 0.94L | 5B5B5389 | CRC-32-IEEE 802.3 |
Технические характеристики
Таблица 7 - Основные технические характеристики
| Наименование | Ед. изм | Значение |
| Диапазон напряжений регистрируемых сигналов относительно изолинии | мВ | от минус 5 до +5 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной, в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ; - относительной, в диапазоне от 0,5 до 5,0 мВ | мкВ % | ± 25 ± 5 |
| Входной импеданс | МОм | не менее 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов | | не менее 100000 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу | мкВ | не более 20 |
| Постоянная времени | с | не менее 3,2 |
| Средний срок службы | лет | не менее 5 |
| Условия эксплуатации: | | |
| Наименование | Ед. изм | Значение |
| Температура окружающей среды | °C | от 10 до 40 |
| Влажность | % | не более 98 |
| Параметр | Ед изм. | «Альтон-103» | «Альтон-03» | «Альтон-06» | «Альтон-106» |
| Потребляемая мощность от сети переменного тока | ВА | 30 | 40 | 40 | 45 |
| Масса | г | 550 | 700 | 700 | 850 |
| Габаритные размеры | мм | 140 х 180 ф 75 | 160 х 205 х 80 | 160 х 205 х 80 | 160 х 205 х 85 |
Вид климатического исполнения электрокардиографов - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.
По безопасности электрокардиографы выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип рабочей части CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус электрокардиографа методом сетко-графии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-103» всех модификаций соответствует указанной в таблице 7.
Таблица 8
| Наименование | Обозначение (производитель) | Кол. шт. |
| Электрокардиограф «Альтон-103» | ГКУН.944110.101-103 | 1 |
| Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M1 | 11 |
| Электрод конечностный | F 9010 (Fiab, Италия)2 | 43 |
| Электрод грудной | F 9016 (Fiab, Италия)2 | 63 |
| Шнур питания от сети переменного тока | SCZ-20 | 1 |
| Держатель рулона бумаги 0 9 мм | ГКУН.949411.301 | 1 |
| Расходные материалы |
| Термобумага, размер 57 мм х 50 м | ТУ 5457-001-02424495-93 4 | 3 3 2 рулона |
| Аккумулятор | типоразмер C (R14) 5 | 25 |
| Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Г ельтек»)6 | 13 |
| Сумка для переноски | «Миникофр»7 | 13 |
| Эксплуатационная документация |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944110.101-103 РЭ | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944110.101-103 ФО | 1 |
1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.
2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов и их количество согласуются с Заказчиком.
3 - Количество согласуется с Заказчиком.
4 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 50 до
57 мм с диаметром центральной оси 9 мм. Количество согласуется с Заказчиком.
5 - Тип элементов питания и их количество согласуются с Заказчиком.
6 - Допускается применение электродного геля для ЭКГ другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.
7 - Тип и наличие согласуются с Заказчиком.
Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-03» всех модификаций должна соответствовать указанной в таблице 8.
Таблица 8
| Наименование | Обозначение (производитель) | Кол. шт. |
| 1 Электрокардиограф «Альтон-03» | ГКУН.944110.101-03 | 1 |
| 2 Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 | 11 |
| 3 Электрод конечностный | F 9010 (Fiab, Италия)2 | 43 |
| 4 Электрод грудной | F 9016 (Fiab, Италия)2 | 63 |
| 5 Аккумулятор | FG 20086 (FIAM, Италия)4 | 13 |
| 6 Сетевой блок питания | ГКУН.427691.021 или SA165A-1540U-3 со шнуром питания SCZ-205 | 1 |
| 7 Сумка для переноски | «Кофр-медик»6 | 13 |
| Расходные материалы |
| 8 Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек»)7 | 13 |
| 9 Термобумага, размер 110 мм х 30 м | ТУ 5457-001-02424495-93 8 | 3 3 2 рулона |
| Эксплуатационная документация |
| 10 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944110.101-03 РЭ | 1 |
| 11 Формуляр | ГКУН.944110.101-03 ФО | 1 |
| 1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком. 3 - Количество согласуется с Заказчиком. 4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя. 5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0. 6 - Тип согласуется с Заказчиком. 7 - Допускается применение электродного геля для ЭКГ другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации. 8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до 112 мм. |
Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-06» всех модификаций соответствует указанной в таблице 9.
Таблица 9
| Наименование | Обозначение (производитель) | Кол., шт. |
| 1 Электрокардиограф «Аль-тон-06» | ГКУН.944110.101-06 | 1 |
| 2 Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 | 11 |
| 3 Электрод конечностный | F 9010 (Fiab, Италия)2 | 43 |
| 4 Электрод грудной | F 9016 (Fiab, Италия)2 | 63 |
| 5 Аккумулятор | FG 20086 (FIAM, Италия)4 | 13 |
| 6 Сетевой блок питания | ГКУН.427691.021 или SA165A-1540U-3 со шнуром питания SCZ-205 | 1 |
| 7 Сумка для переноски | «Кофр-медик»6 | 13 |
| Расходные материалы |
| Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гель-тек»)7 | 13 |
| Термобумага, размер 110 мм х 30 м | ТУ 5457-001-02424495-93 8 | 3 3 2 рулона |
| Эксплуатационная документация |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944110.101-06 РЭ | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944110.101-06 ФО | 1 |
| 1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком. 3 - Количество согласуется с Заказчиком. 4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя. 5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0. 6 - Тип согласуется с Заказчиком. 7 - Допускается применение электродного геля другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации. 8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до 112 мм. |
Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-106» всех модификаций соответствует указанной в таблице 10.
Таблица 10
| Наименование | Обозначение (производитель) | Кол., шт. |
| 1 Электрокардиограф «Альтон-106» | ГКУН.944110.101-106 | 1 |
| 2 Кабель пациента | ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 | 11 |
| 3 Электрод конечностный | F 9010 (Fiab, Италия)2 | 43 |
| 4 Электрод грудной | F 9016 (Fiab, Италия)2 | 63 |
| 5 Аккумулятор | FG 20086 (FIAM, Италия)4 | 13 |
| 6 Сетевой блок питания | ГКУН.427691.021 или SA165A-1540U-3 со шнуром питания SCZ-205 | 1 |
| 7 Сумка для переноски | «Кофр-медик»6 | 13 |
| Расходные материалы |
| 8 Гель ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Г ельтек»)7 | 13 |
| 9 Термобумага, размер 110 мм х 30 м | ТУ 5457-001-02424495-93 8 | 3 3 2 рулона |
| Эксплуатационная документация |
| 10 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944110.101-106 РЭ | 1 |
| 11 Формуляр | ГКУН.944110.101-106 ФО | 1 |
| 1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов согласуется с Заказчиком. 3 - Количество согласуется с Заказчиком. 4 - Допускается применение аналогичного аккумулятора другого производителя. 5 - Допускается применение другого сетевого блока питания, удовлетворяющего требованиям ГОСТ Р 50267.0. 6 - Тип согласуется с Заказчиком. 7 - Допускается применение электродного геля другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации. 8 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 110 до 112 мм. |
Поверка
осуществляется по Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;
- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководство по эксплуатации ГКУН.944103.051 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Технические условия ТУ 9441-101-56723727-2006.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.
935-54