Назначение
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12ТМ «Альтон» (далее - электрокардиограф), предназначены для регистрации электрокардиографического сигнала с возможностью автоматического измерения его амплитудно-временных параметров.
Описание
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» выпускается в следующих вариантах исполнения: «Альтон-103», «Альтон-103» А, «Альтон-103» E, «Альтон-103» М, «Альтон-103» Н, «Альтон-103» С, «Альтон-103» АЕ, «Альтон-103» АМ, «Альтон-103» АС, «Альтон-03», «Альтон-03» Е, «Альтон-03» М, «Альтон-03» С, «Альтон-03» Т, «Альтон-06», «Альтон-06» Е, «Альтон-06» М, «Альтон-06» С, «Альтон-06» Т, «Альтон-106», «Альтон-106» Е, «Альтон-106» М, «Альтон-106» Н, «Альтон-106» С, «Альтон-106» Т.
Электрокардиограф представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий оперативно отображать и регистрировать электрокардиограмму в различных условиях. Выбор режима регистрации электрокардиограммы осуществляется с помощью опций меню. Печать электрокардиограммы начинается по нажатию одной кнопки.
Принцип действия: электрокардиограф регистрирует разность потенциалов между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятый с тела пациента сигнал через кабель пациента поступает на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналогоцифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора характеристик регистрации, графическим жидкокристаллическим дисплеем у «Альтон-103» и «Альтон-106» и индикаторами у «Альтон-03» и «Альтон-06» для наблюдения текущего режима работы, степени разряда источника питания, расположенными на лицевой панели. Там же находится и крышка отсека термобумаги. На боковой панели располагается разъем кабеля пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование электрокардиографа в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием разрушающейся наклейки на отверстие винта, скрепляющего верхнюю и нижнюю части корпуса (рисунок 2).
Электрокардиографы «Альтон-103» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 1.
Таблица 1
| Обозначение | Отличительные характеристики |
| А | Возможность питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В |
| АЕ | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| Обозначение | Отличительные характеристики |
| АМ | Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти формата SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
| АС | Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Возможность использования сменного носителя данных - карты памяти SecureDigital (SD), для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
| Н | Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности |
| С | Связь с компьютером по стандартному беспроводному интерфейсу Bluetooth и возможность использования сменного носителя данных -карты памяти SD, для хранения и переноса в компьютер результатов проведённых исследований |
Электрокардиографы «Альтон-03» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 2.
Таблица 2
| Обозначение | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
| Т | Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям |
Электрокардиографы «Альтон-06» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 3.
Таблица 3
| Обозначение | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
| Т | Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям |
Электрокардиографы «Альтон-106» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 4.
Таблица 4
| Обозначение | Отличительные характеристики |
| Е | Отсутствие расчёта амплитудно-временных параметров ЭКГ |
| М | Память на 500 исследований длительностью до 8 с |
| Н | Режим проведения нагрузочных проб - периодическая автоматическая регистрация ЭКГ заданной продолжительности |
| С | Связь с компьютером по стандартному последовательному интерфейсу |
Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям_
Т
Программное обеспечение
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» имеет встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренного и непреднамеренного изменений соответствует группе А (по МИ 2955 - 2010).
Логика функционирования электрокардиографа многоканального с автоматическим режимом переносного ЭК12ТМ «Альтон» построена на процессоре LPC2468, написана на языках С и ассемблер (компилятор IAR C). Она состоит из следующих связанных модулей:
- Модуль 12-битного АЦП оцифровывает ЭКГ-сигнал с электродов, определяет их обрывы, изменяет постоянную времени и передаёт данные в главный процессор посредством протокола UART для сохранения в ОЗУ.
- Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана («Альтон-103», «Альтон-106») или светодиодных индикаторов («Альтон-03», «Альтон-06»). На ЖК-экране также отображаются входные электрокардиографические сигналы.
- Модуль печати выполняет буферную печать электрокардиограмм, расчитанных таблиц параметров ЭКГ, а также используется при установке параметров электрокардиографа без экрана («Альтон-03», «Альтон-06»). Кроме того, модуль печати отслеживает температуру печатающей термоголовки и наличие бумаги.
- Модуль внешних связей (радиоканал bluetooth в «Альтон-103», изолированный USB в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») позволяет обмениваться данными с компьютером и передавать кардиограмму в компьютерное ПО.
- Модуль постоянного хранения ЭКГ (SD-карта в «Альтон-103», установленная флеш-память в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») используется для хранения и последующей печати (возможно, с другими амплитудно-временными параметрами) кардиограмм, зарегистрированных в автоматическом режиме.
- Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не
допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов ЭКГ-сигнала.
Исполняемый файл загружается в процессор при программировании в процессе производства, после чего устанавливаются биты защиты, запрещающие последующую модификацию программы в процессоре (кроме полного стирания).
Номер версии ПО формируется согласно требованиям стандарта предприятия на разработку ПО.
Идентификационные данные
Таблица 5
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение встроенное для управления электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон-103» | | Версия 1.7 | D0480DE3 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон-03» | | Версия 0.87C | F5F46914 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон-06» | | Версия 0.92 | 3652CD96 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон-106» | | Версия 0.90L | 5B5B5389 | CRC-32-IEEE 802.3 |
Технические характеристики
- диапазон напряжений регистрируемых электрокардиосигналов ................... от минус 5 до 5 мВ
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения
в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ..............................................................................± 25 мкВ
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения
для абсолютных значений более 0,5 мВ............................................................................± 5 %
- нелинейность амплитудной характеристики ..........................................................................± 2 %
- чувствительность....................................................................................................(5, 10, 20) мм/мВ
- пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности.............± 3 %
- эффективная ширина записи.....................................................................................не менее 40 мм
- ширина области печати...........................................................................................не менее 104 мм
- входной импеданс на частоте 10 Гц.....................................................................не менее 10 МОм
- коэффициент ослабления синфазной помехи......................................................не менее 100 000
- напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу.....................................не более 20 мкВ
- постоянная времени при выключенных фильтрах...................................................не менее 3,2 с
- эквивалентная постоянная времени при включенном фильтре ADS.....................................0,5 с
- скорость движения носителя записи...................................................................(12,5; 25; 50) мм/с
- пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя
записи....................................................................................................................................± 5 %
- неравномерность АЧХ относительно 10 Гц в диапазоне частот:
от 0,67 до 40 Гц..................................................................................................................± 5 %
от 40 до 100 Гц...........................................................................................от минус 25 до 0 %
от 100 до 150 Гц............................................................................от минус 35 до минус 10 %
от 150 до 500 Гц............................................................................от минус 95 до минус 85 %
- пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала....................± 5 %
- дрейф нулевой линии в автоматическом режиме......................................................не более 5 мм
- масса основного блока электрокардиографов «Альтон-03» и
«Альтон-06» без аккумулятора, термобумаги и кабеля пациента..................не более 0,8 кг
- масса основного блока электрокардиографов «Альтон-103» без аккумулятора,
термобумаги и кабеля пациента.......................................................................не более 0,55 кг
- масса основного блока электрокардиографов «Альтон-106» без аккумулятора,
термобумаги и кабеля пациента.......................................................................не более 0,85 кг
- габаритные размеры основного блока электрокардиографов
«Альтон-03» и «Альтон-06»...........................................................не более (205*160*80) мм
- габаритные размеры основного блока электрокардиографов
«Альтон-103»....................................................................................не более (180*140*75) мм
- габаритные размеры основного блока электрокардиографов
«Альтон-106»..................................................................................не более (205*160*85) мм
- диапазон напряжений переменного тока сети........................................................от 160 до 242 В
- частота переменного тока сети......................................................................................(50 ± 0,5) Гц
- потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов
«Альтон-03» и «Альтон-06».............................................................................не более 40 В-А
- потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов
«Альтон-103»......................................................................................................не более 30 В-А
- потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов
«Альтон-106»......................................................................................................не более 45 В-А
- средняя наработка на отказ....................................................................................не менее 10000 ч
- средний срок службы...................................................................................................не менее 5 лет
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на нижней панели электрокардиографа и на титульный лист формуляра методом принтерной печати.
Таблица 6 - Комплектность электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон»
| Наименование | Обозначение (производитель, номер РУ Росздравнадзора) | Кол., шт. |
| 1 Электрокардиограф «Альтон-103» | АВЕТ.944110.101-103 | 1 |
| 2 Руководство по эксплуатации | АВЕТ.944110.101-103 РЭ | 1 |
| 3 Формуляр | АВЕТ.944110.101-103 ФО | 1 |
| 4 Электрокардиограф «Альтон-03» | АВЕТ.944110.101-03 | 1 |
| 5 Руководство по эксплуатации | АВЕТ.944110.101-03 РЭ | 1 |
| 6 Формуляр | АВЕТ.944110.101-03 ФО | 1 |
| 7 Электрокардиограф «Альтон-06» | АВЕТ.944110.101-06 | 1 |
| 8 Руководство по эксплуатации | АВЕТ.944110.101-06 РЭ | 1 |
| 9 Формуляр | АВЕТ.944110.101-06 ФО | 1 |
| 10 Электрокардиограф «Альтон-106» | АВЕТ.944110.101-106 | 1 |
| 11 Руководство по эксплуатации | АВЕТ.944110.101-106 РЭ | 1 |
| 12 Формуляр | АВЕТ.944110.101-106 ФО | 1 |
| Принадлежности |
| 13 Кабель пациента с элементами защиты | Кабель пациента для ЭКГ F8000 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Соединительные кабели для ЭКГ "Арбо" (Tyco Healthcare UK Manufacturing Ltd., Великобритания; ФСЗ 2007/00767); Кабель для ЭКГ с 10 отведениями 0201058 (China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай; ФСЗ 2012/12586) | не более 10 шт. |
| 14 Шнур питания от сети переменного тока | SCZ-20 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | не более 5 шт. |
| 15 Держатель рулона бумаги | АВЕТ.949411.301 | 1 |
| Наименование | Обозначение (производитель, номер РУ Росздравнадзора) | Кол., шт. |
| 16 Электрод конечностный | Электроды электрокардиографические прижимные взрослые и детские (Papeles Registrales, S.A.-Lessa, Испания; ФСЗ 2008/03012); Электроды ЭКГ конечностные для взрослых F9024 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Электроды ЭКГ конечностные для детей F9023 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442051-02069303-2007 (ФГБОУ ВПО «НИТПУ»; ФСР 2009/04514) | не более 20 шт. |
| 17 Электрод грудной | Электроды электрокардиографические чашечные взрослые и детские (Papeles Registrales, S.A.-Lessa, Испания; ФСЗ 2008/03013); Электроды ЭКГ грудные с резиновым кольцом F9002-03 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Электроды ЭКГ грудные с металлическим кольцом F9008-09-15-16 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Электроды ЭКГ F9008-09-15-16 (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536); Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442051-02069303-2007 (ФГБОУ ВПО «НИТПУ»; ФСР 2009/04514) | не более 30 шт. |
| 18 Электрод одноразовый | ЭКГ -электроды одноразовые для диагностики (Unomedical Ltd, США; ФСЗ 2008/02776); Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ (3M Canada Company, Канада; ФСЗ 2010/07777); Электроды одноразовые электрокардиографические SWAROMED (Nessler Medizintechnik GmbH, Австрия; ФСР 2010/08444); ЭКГ электроды серии Skintact (Leonhard Lang GmbH, Австрия; ФСЗ 2011/09805) | не более 1000 шт. |
| 19 Переходники для электродов одноразовых | ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (Переходники-адаптеры PG922/4T (FIAB SpA, Италия; ФСЗ 2010/07536) | не более 50 шт. |
| Наименование | Обозначение (производитель, номер РУ Росздравнадзора) | Кол., шт. |
| 20 Комплект электродов для проведения нагрузочных проб | Набор электродов велоэргометрических по ТУ 9442-018-13186851-2009 (ЗАО "Инструмент"; ФСР 2010/07491) | не более 5 комплектов |
| 21 Термобумага, размер 57 мм *50 м | Регистрирующая бумага для ЭКГ (PIRRONE & Co. S.r.l., Италия; ФСЗ 2009/05530); Регистрирующая бумага для ЭКГ (EUROCAMINA SRL, Италия; ФСЗ 2011/09407); Бумага специальная в рулонах и пачках для медицинских регистрирующих приборов (Leonhard Lang GmbH, Австрия; ФСР 2011/09753); Бумага в рулонах, пачках, листах, дисках для медицинских регистрирующих приборов и аппаратов (Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, Германия; ФСЗ 2011/10531); Ленты диаграммные из термобумаги рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 9398-00422261422-2009 4025/1 (ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия; ФСР 2009/06045) | не более 200 шт. |
| 22 Аккумулятор | NiMH типоразмер C (R14) | не более 24 шт. |
| 23 Гель ЭКГ | Гель и паста медицинские для ЭКГ (FIAB S.P.A., Италия; ФСЗ 2008/02806 ); Гель для ЭКГ Skintact (Leonhard Lang GmbH, Австрия; ФСЗ 2010/06070); Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ "Унимакс" по ТУ 9398-005-76063983-2005 (ООО "Гельтек-Медика"; ФСР 2010/08252 ) | не более 10 шт. |
| 24 Сумка для переноски | «Миникофр» | 1 |
| 25 Кабель для питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В | АВЕТ.359412.103 | не более 5 шт. |
| 26 Модуль радиоканала Bluetooth | Bluetooth USB Adapter 00049236 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | не более 5 комплектов |
| 27 Карта памяти типа SD | По спецификации предприятия-производителя | 1 |
| 28 Считыватель карт памяти SD | USB 2.0 Card Reader 00049016, или 00049009, или 00049015 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | не более 5 комплектов |
| 29 Аккумулятор | FG 20086 (FIAM, Италия) | не более 5 шт. |
| Наименование | Обозначение (производитель, номер РУ Росздравнадзора) | Кол., шт. |
| 30 Сетевой блок питания | SNP-A048-M со шнуром питания от сети переменного тока SCZ-205 (Skynet Electronic Co.,Ltd, Китай) | не более 5 шт. |
| 31 Сумка для переноски | «Кофр-медик» | 1 |
| 32 Термобумага, размер 110 мм *30 м | Регистрирующая бумага для ЭКГ (PIRRONE & Co. S.r.l., Италия; ФСЗ 2009/05530); Регистрирующая бумага для ЭКГ (EUROCAMINA SRL, Италия; ФСЗ 2011/09407); Бумага специальная в рулонах и пачках для медицинских регистрирующих приборов (Leonhard Lang GmbH, Австрия; ФСР 2011/09753); Бумага в рулонах, пачках, листах, дисках для медицинских регистрирующих приборов и аппаратов (Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, Германия; ФСЗ 2011/10531); Ленты диаграммные из термобумаги рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 9398-00422261422-2009 4036/1 (ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия; ФСР 2009/06045) | не более 200 шт. |
| 33 Адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу | По спецификации предприятия-производителя | 1 |
| 34 Кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу | По спецификации предприятия-производителя | 1 |
| 35 Программное обеспечение «Кардис» на носителе | АВЕТ.94411.007 ПО | 1 |
| 36 Руководство пользователя «Кардис» | АВЕТ.94411.007 РП | 1 |
| 37 Приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN | По спецификации предприятия-производителя | 1 комплект |
| 38 Адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN | По спецификации предприятия-производителя | 1 |
| 39 Кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN | По спецификации предприятия-производителя | 1 |
проводится в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Таблица 7 - Основные средства поверки
| Наименование, тип СИ, аппаратуры и оборудования | Основные технические и метрологические характеристики СИ, испытательного оборудования. |
| Пределы измерений | Погрешность |
| Генератор функциональный ГФ-05 | Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ | А = ± 0,1 Гц Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Поверочное коммутационное устройство (далее — ПКУ) — эквивалент «кожа-электрод» | R1 = 51,1 кОм С1 = 47 нФ Rn = 100 Ом | А = ± 2 % А = ± 10 % А = ± 2 % |
| Лупа измерительная типа ЛИ3 - 10* | Диапазон измерений от 0,1 до 15 мм | А = ± 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
3.1 АВЕТ.944110.101-103 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-103». Руководство по эксплуатации»
3.2 АВЕТ.944110.101-03 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-03». Руководство по эксплуатации»
3.3 АВЕТ.944110.101-06 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-06». Руководство по эксплуатации»
3.4 АВЕТ.944110.101-106 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-106». Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Электрокардиографам многоканальным с автоматическим режимом переносным ЭК12ТМ «Альтон»
1. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»
2. ТУ 9441-101-14154244-2013 «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон». Технические условия»
3. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»
4. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности»
5. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»
6. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
54182-13
