Назначение
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER предназначены для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).
Описание
Принцип действия электрокардиографа непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов от трех до двенадцати каналов.
Конструктивно электрокардиограф состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером. Общий вид электрокардиографа приведен на Рис.1.
Носимый монитор содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (в зависимости от исполнения до семи суток, табл. 1). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения электрокардиограф относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Конструктивно электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления кардиографом, считывания и сохранения результатов измерения.
В конструкции составных электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).
Таблица 1
Запись данных | Исполнения BTL - 08 ECG HOLTER |
H100 | H300 | H600 |
Число каналов | 3 | 3/7 | 3/7/12 |
Длительность записи | 48 часов | от 1 до 7 суток | от 1 до 7 суток |
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешний компьютер.
Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиографа учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
2070000R100-уECG HOLTER» | «HOLTER.dll » | V1.0 | 0 x1F96 | CRC-CCITT |
Рис. 1. Электрокардиографы BTL - 08 ECG HOLTER. Общий вид.
Технические характеристики
1) Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне регистрируемых напряжений: (0,03 - 60) мВ:
- от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
- от 0,5 до 60 мВ: ± 5 %.
2) Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее: 100 дБ.
3) Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
4) Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20.
5) Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:
- от 0,05 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;
- от 65 до 160 Гц: от минус 30 до + 5 %.
6) Питание от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В;
7) Потребляемая мощность, не более 5 В.А;
8) Масса измерительного блока, кг: 138 г;
9) Габаритные размеры, мм: 1102 х 62 х 24мм;
10) Средний срок службы не менее: 5 лет;
11) Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 %;
- диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
Комплектность
- монитор - 1 экз.;
- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;
- стандарьный кабель пациента - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;
- регистратор ECG HOLTER с кабелем - 1 экз;
- грудной ремень - 1 экз;
- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;
- транспортировочная сумка - 1 экз.
- Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом и поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 10 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки частоты ± 0,5 %.
Сведения о методах измерений
Метод изложен в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”/
ГОСТ Р 50267.47-2004 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам”/
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.
Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.