Назначение
Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК 3Т-01-«Р-Д» (далее по тексту электрокардиограф или ЭК) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание
Принцип действия электрокардиографа состоит в съеме биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующее их усиление, обработка и регистрация сигналов в виде электрокардиограммы.
Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического и кабеля электродного.
Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер.
Электрокардиограф обеспечивает:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами. Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Программное обеспечение (ПО) ЭК представляет собой встроенное ПО, исполняемое 8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 и 16-разрядным микропроцессором MITSUBISHI M30624SPGP.
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в основной процессор кардиографа - 16-разрядный микропроцессор Mitsubishi M30620SPGP. Он обеспечивает прием, обработку и хранение ЭКГ сигналов пациента, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микроконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессора MITSUBISHI M30624SPGP, для чего при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «ПО электрокардиографа однотрехканального миниатюрного ЭК 3Т-01-«Р-Д”» | ЭК 3Т-01-“Р-Д” | 3.02 | c5f94a58b1574cdd0 2d38a1745ab5dca | MD5 |
ЭК не имеет функций, осуществляющих обновление записанного в него ПО. ПО микроконтроллера ATMEL ATMega8 дополнительно защищено от считывания и изменения с помощью механизмов защиты микроконтроллера ATMega8. Таким образом, преднамеренное
лист № 2
всего листов 4 изменение исполняемого кода ЭК не представляется возможным. Уровень защиты ПО в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Внешний вид электрокардиографа одно-трехканального миниатюрного ЭК 3Т-01-«Р-Д» показан на рисунке 1.
Рисунок 1.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики электрокардиографов однотрехканальных миниатюрных ЭК 3Т-01-«Р-Д» представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Ед. изм. | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ | % % | ± 15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с | % | ±7 |
| Чувствительность | мм/мВ | 5, 10 и 20 |
| Скорость развертки | мм/с | 25 и 50 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 75 Гц | % % | от 90 до 105 от 70 до 105 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу | мкВ | не более 20 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов | | не менее 100000 |
| Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме | мм | не более 1,5 |
| Масса электрокардиографа | кг | не более 3,5 |
| Г абаритные размеры блока электрокардиографического | мм | 245x182x60 |
| Электропитание от: сети переменного тока частотой 50 Гц внутреннего источника питания (аккумулятора) | В В | от 198 до 242 7,2 |
| Потребляемая мощность | Вт | не более 10 |
| Средняя наработка электрокардиографа на отказ | ч | не менее 1600 |
| Средний срок службы | лет | не менее 5 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды влажность | °С % | от 10 до 35 не более 80 |
Вид климатического исполнения электрокардиографа - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на панель прибора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации - методом печати.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать указанной в таблице 1
Таблица 1
| Наименование | Обозначение документа | Количество, шт. |
| 1. Блок электрокардиографический | МТЦ.30.01.001 | 1 |
| 2. Кабель электродный | МТЦ.30.03.502 | 1 |
| 3. Кабель сетевой | SCZ-20 | 1 |
| 4. Комплект электродов | 92-0480277.005-91 ТУ | 1 |
| 5. Термобумага шириной 58мм | ВС-01 (58мм) | 1 |
| 6. Гель электродный | ТУ 9441-003-34616468-98 | 1 |
| 7. Сумка | МТЦ.30.05.302 | 1 |
| 8. Руководство по эксплуатации | МТЦ.30.00.001 РЭ | 1 |
Поверка
осуществляется по Р 50.2.009- 2001. «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
Генератор функциональный ГФ-07 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;
- погрешность задания частоты и амплитуды не более ±2 %.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации электрокардиографа ЭК 3Т-01-“Р-Д”.
Нормативные документы
1 ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
5 ГОСТ Р 50444-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
6 ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
7 Р 50.2.009-2001 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки.
8 Технические условия ТУ 9441 -006-24149103-2010
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения
90362-23
