Назначение
Электрокардиограф портативный «КАРДИОДЖЕТ» (далее - электрокардиограф) предназначен для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, хранения и передачи по телефонным линиям связи полнофункциональной 12-ти канальной электрокардиограммы и последующего анализа электрокардиосигнала.
Электрокардиограф может быть использован пациентом для снятия кардиограммы самостоятельно в домашних условиях, а также в службе скорой помощи.
Описание
Электрокардиограф представляет собой автономное устройство записи и хранения электрокардиограммы, которое сопрягается с персональным компьютером (ПК) для отображения полученной информации с помощью специального программного обеспечения (ПО).
Принцип работы основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно ЭК состоит из аналоговой и цифровой частей. Аналоговая часть является входным каскадом ЭК, в котором происходит усиление сигнала, снятого с электродов и преобразование его в сигнал отведений. Аналоговая часть обеспечивает входной диапазон напряжений. В цифровой части происходит оцифровка сигналов отведений с помощью 12 разрядного аналого-цифрового преобразователя, запись в автономную память полученной информации, а также передача данной информации на ПК через универсальный последовательный интерфейс (USB). Дополнительно, ЭК предусматривает возможность передачи снятой информации с помощью акустических сигналов по телефонной линии.
Органы управления и индикации электрокардиографа расположены на корпусе прибора, кроме того, в приборе имеется звуковая сигнализация.
Технические характеристики
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,03 до 5 мВ.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %, в диапазоне свыше 0,5 до 5,0 мВ: ± 5%.
3. Входной импеданс, не менее: 10 МОм.
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ.
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ.
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц: от минус 10 до 5 %, в диапазоне частот от 60 до 100 Гц: от минус 30 до 5 %.
7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 99 мин'1: ±2, в диапазоне от 100 до 250 мин'1: ±3. .
8. Габаритные размеры: электрокардиографа - не более 120x75x65 мм; электродов - не более 95x25x50 мм.
9. Масса: электрокардиографа - не более 230 г; электродов - не более 80 г.
10. Питание электрокардиографа осуществляется от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В.
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 35 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 45 до 85 %;
- диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).
12. Срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся шильды и на руководство по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Комплектность электрокардиографов приведена в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 1. Электрокардиограф портативный «КАР- | МТСК.941311.001 | 1 |
| ДИОДЖЕТ» 2. Принадлежности: 2.1 Комплект электродов | ТУ 9442-017-13186851-2005 | 1 |
| 2.2 Диск с программным обеспечением * | МТСК.418422.002 | 1 |
| 2.3 Комплект кабелей для подключения к USB-порту компьютера* | ЮНМТ. 418422.003 | 1 |
| 2.4 ПК*: не ниже Pentium 4 1,5ГГц, ОЗУ не менее 512Мб, USB-порт, не | Производство Китай | 1 |
| менее 500Мб на жестком диске, операционная система не ниже Windows ХР SP2 (или Windows Vista) 3. Руководство по эксплуатации | МТСК.941311.001 РЭ | 1 |
| 4. Футляр или чехол | Производство Китай | 1 |
* - поставляется по желанию заказчика
Поверка
Поверка электрокардиографа производится в соответствии с методикой поверки Р 50.2009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
ТУ 9441-001-13821744-2008 «ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ПОРТАТИВНЫЙ «КАРДИ-ОДЖЕТ» Технические условия».
Заключение
Тип электрокардиографа портативного «КАРДИОДЖЕТ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства в РФ, в эксплуатации и после ремонта.
Электрокардиографы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/06415 от 18 декабря 2009 года) и имеют сертификат соответствия ГОСТ Р: № РОСС RU. МЕ01.В06637 от 15.02.2010, выданный ОАО «ВНИИС».
810-53