Назначение
Электрокардиографы МАС 2000 с принадлежностями (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов).
Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено.
Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом печати на этикетку.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Электрокардиограф MAC™ 2000» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже V 1.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 135 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 390x330x200 |
| Масса, кг, не более | 5 |
| Питание: | |
| Сеть переменного тока: | |
| напряжение, В | от 100 до 240 |
| частота, Гц | от 47 до 63 |
| Встроенный аккумулятор, В | 14,4 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. | от +10 до +40 от 20 до 95 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Электрокардиограф | МАС 2000 | 1 |
| Аккумулятор | | 1 |
| Блок питания | | 1 |
| Дисплей | | 1 |
| Кабель наложения отведений | | 1 |
| Кабель пациента | | 1 компл. |
| Кабель сетевой | | 1 |
| Панель управления с кнопками | | 1 |
| Плата центрального процессора | | 1 |
| Плата интерфейсная | | 1 |
| Плата измерения параметров | | 1 |
| Программа измерения и интерпретации ЭКГ | | 1 |
| Программа измерений ЭКГ | | 1 |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в п.7 «Регистрация ЭКГ в состоянии покоя» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
88033-23: Методика поверкиСкачать6.5 Мб
42965-09