Назначение
Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-ОЗ «Альтон» (далее - электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Область применения электрокардиографа: службы скорой и неотложной медицинской помощи, клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений.
Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.
Конструктивно электрокардиограф состоит из основного блока (блока регистрации) и выносного блока с кабелем отведений.
Выносной блок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.
Основной блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора.
Электрокардиограф обеспечивает:
- автоматический и мониторный режимы работы;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию электрокардиограммы (ЭКГ) антитреморным (с регулируемой частотой среза) и сетевым фильтрами;
- индикацию заряда аккумуляторной батареи;
- печать копии последней зарегистрированной ЭКГ;
- печать ЭКГ на фоне миллиметровой сетки на обычной бумаге;
- обмен данными с персональным компьютером в стандарте RS-232. Электрокардиограф имеет схему быстрого успокоения базовой линии. Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц и от внутреннего источника питания - аккумулятора 12,6 В. Полностью заряженного аккумулятора хватает на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографа от бортовой сети автомобиля напряжением (13+ 0,5) В постоянного тока.
Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Технические характеристики
| Наименование | Ед.изм | Значение |
| Эффективная ширина записи ЭКГ | мм | не менее 40 |
| Чувствительность | мм/мВ | 5; 10 или 20 |
| Эквивалентная скорость носителя записи | мм/с | 12,5; 25 или 50 |
| Диапазон регистрируемых входных напряжений | мВ | 0,1-5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 5,0 мВ | % % | ± 10 ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с | % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу | мкВ | не более 15 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 65 Гц | % | от минус 10 до плюс 5 |
| Коэффициент ослабления синфазных помех частотой 50 Гц | | не менее 100000 |
| Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме | мм | не более 1,5 |
| Масса электрокардиографа с выносным блоком | г | не более 1600 |
| Габаритные размеры основного блока | мм | 185x155x66 |
| Потребляемая мощность | ВА | не более 20 |
| Средняя наработка электрокардиографа на отказ | ч | не менее 5000 |
| Средний срок службы | лет | не менее 5 |
| Условия эксплуатации: | | |
| Температура окружающей среды | °C | от 10 до 40 |
| Влажность | % | не более 98 |
Вид климатического исполнения электрокардиографа - У 3 по ГОСТ Р 50444.
По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.
По безопасности электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 «Альтон» выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип защиты CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на табличку электрокардиографа методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать указанной в таблице 1.
Таблица 1__
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| 1 Основной блок электрокардиографа ЭКЗТ-12-03 | ГКУН.944111.012 | 1 |
| 2 Выносной блок с кабелем отведений | ГКУН.010.002.00 | 1 |
| 3 Блок аккумулятора | ГКУН.348110.010 | I1 |
| 4 Комплект электродов | ИЮРЯ 943.1122 | 1 комплект |
| 5 Блок питания от сети переменного тока 220 В 50 Гц | ГКУН.427691.021 или SA165A-1540U-3 | 1 |
| 6 Термобумага, размер 110 мм х 30 м | ТУ 5457-001-02424495-933 | 2 рулона1 |
| 7 Гель для ЭКГ | ТУ 9441-003-34616468-98 4 | 1 флакон |
| 8 Сумка для переноски | «Кофр-медик» | 1 |
| 9 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944111.012 РЭ | 1 |
| 10 Формуляр | ГКУН.944111.012 ФО | 1 |
| 11 Групповое зарядное устройство от сети переменного тока 220 В 50 Гц5 | ГКУН.346888.012 | 1 |
| 12 Зарядное устройство от сети постоянного тока +12 В5 | ГКУН.346889.012 | 1 |
| 13 Блок питания от сети постоянного тока +12 В5 | ГКУН.668830.012 | 1 |
1 - По согласованию с Заказчиком количество может быть увеличено.
2 - Допускается применение других электродов, удовлетворяющих требованиям ГОСТ 25995-83 и имеющих сертификат соответствия.
3 - Допускается применение термобумаги другого типа шириной 110 мм.
4 -Допускается применение геля для ЭКГ другого типа.
- Поставляется по отдельному требованию Заказчика.
При поставке электрокардиографа для работы в комплексе с ПЭВМ под управлением программного обеспечения «Электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01» дополнительная комплектация должна соответствовать указанной в таблице 2. В документации совокупная комплектация, указанная в таблицах 1 и 2 должна обозначаться «Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-03 «Альтон-С».
Таблица 2
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. |
| 1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01. Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944111.007 ПО «КАРДИС» | 1 |
| 2 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01. Программное обеспечение. Руководство пользователя | ГКУН.944111.007 РП | 1 |
| 3 Кабель связи с компьютером | ГКУН.356100.010 | 1 |
| 4 ПЭВМ 1 | IBM РС-совместимый компьютер | 1 |
| 5 Принтер1 | Графическое печатающее устройство | 1 |
| 6 Источник бесперебойного питания 1 | UPS Back 300 | 1 |
| 7 Стойка для оборудования2 | | 1 |
| 1 - Поставляется по отдельному требованию Заказчика. Тип согласуется с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р МЭК 60950 и иметь сертификат соответствия. 2 - Поставляется по отдельному требованию Заказчика. |
Поверка
Поверка электрокардиографа трехканального с автоматическим режимом переносного ЭКЗТ-12-03 «Альтон» проводиться в соответствии с документами Р 50.2.009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки»
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ТУ 9441-012-56723727-2002 Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-03 «Альтон». Технические услови
Заключение
Тип Электрокардиографов трехканальных с автоматическим режимом переносных ЭКЗТ-12-03 «Альтон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Электрокардиографы разрешены Министерством здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение М3 РФ№29/02010202/3574-02 от 08 апреля 2002). Сертификат соответствия №РОСС RU.HM15.B00747 выдан органом по сертификации медицинских изделий ФГУ «НИИ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ» 28.06.05 по 28.06.08
810-53