Назначение
Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные ЭК12К-01-ДНКиК («КАД-03») (в дальнейшем - комплекс) предназначены для регистрации и анализа ЭКГ, кардиоинтерва-лографии, прекардиального картирования и проведения нагрузочных проб.
Описание
Комплекс является электрической медицинской системой и представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
- блок пациента (усилитель биопотенциалов УБП-КАД-03) с кабелем ЭКГ отведений, кабелем связи с ПК и ЭКГ-электродами;
- персональный компьютер (ПК) не ниже “Pentium-IV” (RAM 512 Mb, HDD 100 Gb) в стандартной конфигурации (процессор, клавиатура, мышь, монитор не ниже 15”, принтер);
- кабель связи блока пациента с ПК;
- программное обеспечение.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиокомплекса КАД-03
Принцип действия комплекса основан на съеме блоком пациента электрических потенциалов сердца, их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением электрокардиосигнала на экране видеомонитора, вычислением амплитудно-временных и производных параметров ЭКГ.
Программное обеспечение (ПО) комплекса «КАД-03, версия 10.1» имеет 4 режима работы, реализуемые соответствующими программными модулями: «ЭКГ», «КИГ», «ВЕЛОЭРГ», «ПРЕДИКАТ».
ПО обеспечивает:
в режиме «ЭКГ» - одновременный съем, отображение на экране монитора и регистрацию в памяти ПК электрокардиосигналов (ЭКС) в 12-и общепринятых отведениях продолжительностью 5/ 10 с или любого из 12-и отведений продолжительностью 30/ 60 с;
автоматическое измерение амплитудно-временных параметров (АВП) электрокардиосигнала (амплитуд и длительностей зубцов P, Q, R, S, T; уровня смещения сегмента ST; длительностей интервалов PQ, QT, RR, комплекса QRS) и представление их в табличной форме; автоматическое измерение ЧСС и углов электрической оси сердца; вывод на бумажный носитель протокола исследования, содержащего данные пациента, оценки основных АВП ЭКС, а также: ЭКГ длительностью 5 или 10 с с выбранной скоростью развертки (50 или 25 мм/с) в 12-ти общепринятых отведениях; таблицы с измеренными значениями амплитудновременных параметров ЭКС по всем выбранным отведениям; либо длительной (30 или 60 с) ЭКГ по выбранному отведению; комментарий врача.
в режиме «КИГ» - съем, отображение на экране монитора и регистрацию в памяти ПК заданного количества кардиоциклов по любому выбранному отведению с построением рит-мограммы, скаттерограммы, гистограммы и спектрограммы; автоматическое вычисление статистических параметров кардиоинтервалограммы, включая временные и частотные параметры; автоматическое вычисление длительности и дисперсии интервала QT; вывод на бумажный носитель протокола исследования, содержащего данные пациента, таблицы со значениями вычисленных статистических параметров, графических отображений ритмограммы, гистограммы, скаттерограммы, спектрограммы; параметров интервала QT.
в режиме «ПРЕДИКАТ» - съем, отображение и регистрацию в памяти ПК ЭКГ 60 мо-нополярных отведений (последовательно по 6 отведений) с передней и задней поверхности грудной клетки; формирование скалярной (представительных кардиокомплексов по каждому отведению) и площадной картограмм; формирование таблицы с измеренными значениями амплитудно-временных параметров представительных кардиокомплексов; вывод на бумажный носитель протокола исследования, содержащего данные пациента, предварительное заключение, скалярную и площадную картограммы
в режиме «ВЕЛОЭРГ» - синхронный мониторинг и регистрацию до 12-и отведений ЭКГ в ходе проведения ВЭМ-пробы; формирование представительных кардиокомплексов; расчёт основных показателей ВЭМ-пробы (хронотропный и инотропный резервы сердца, двойное произведение, общая выполненная работа); формирование предварительного заключения.
Во всех режимах ПО обеспечивает ввод данных пациента и дополнительной информации (ФИО, дата рождения, пол, дата и время обследования, отделение, палата, комментарии), а также хранение всех данных и зарегистрированных измерений в базе данных с возможностью их повторного просмотра, анализа и вывода на печать.
Программное обеспечение (ПО) «КАД-03, версия 10.1» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом защиты типа HASP. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.
От несанкционированного доступа блок пациента защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Программное обеспечение
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| КАД-03, включая модули: | КАД-03 | версия 10.1 | - | - |
| ЭКГ | | версия 10.1.1 | - | - |
| КИГ | | версия 10.1.2 | - | - |
| Предикат | | версия 10.1.3 | - | - |
| Велоэрг | | версия 10.1.4 | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров ЭКС (зубцов P, Q, R, S, ST, T):
- ± 25 мкВ - для амплитуд менее или равных 500 мкВ;
- ± 5% - для амплитуд более 500 мкВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения временных параметров ЭКС:
- ± 6 мс - для длительностей зубцов Q, R, S, комплекса QRS;
- ± 10 мс для длительностей зубца P, интервала PQ;
- ± 12 мс для длительности интервала QT.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации напряжения на бумажном носителе:
± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации интервалов времени на бумажном носителе в диапазоне от 0,01 до 1,5 с - ± 7 %.
Чувствительность при отображении ЭКГ на экране монитора ПК и при выводе ЭКГ на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения: 5, 10, 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности- ± 5 %.
Скорость развертки при отображении ЭКГ на экране монитора ПК и при выводе ЭКГ на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения: 25, 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки ±5 %.
Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zh\) - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Um) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,1 до 60 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 60 до 75 Гц.
Комплекс обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 5 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС:
- ± 1 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 30 до 120 уд/мин;
- ± 2 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 121 до 240 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Диапазон автоматического измерения углов электрической оси сердца (ЭОС) - ±180°.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения углов ЭОС - ± 5°.
Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В.
Суммарная мощность, потребляемая комплексом от сети, не более 150 В^А.
Электропитание блока пациента осуществляется от вторичного источника питания персонального компьютера «+5 В».
Время непрерывной работы комплекса, не менее 8 часов.
Время установления рабочего режима, не более 2 мин.
Масса блока пациента, не более 0,5 кг.
Масса комплекса в комплекте (без ПК и принтера), не более 3,0 кг.
Габаритные размеры блока пациента - 190х140х45 мм.
Средняя наработка на отказ - не менее 1500 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс относится к классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 5044492.
По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС RU.HM18.B01311, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM18 ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСервис».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели блока пациента (усилителя биопотенциалов УБП-КАД-03) методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 2
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во шт. | Примечание |
| 1 Блок пациента (усилитель биопотенциалов УБП-КАД-03) | ДНКК.465673.001 | 1 | |
| 2 Кабель ЭКГ отведений | ДНКК.944103.002 | 1 | |
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во шт. | Примечание |
| 3 Электроды ЭКГ: конечностные грудные | НЖИЛ.943112.001* | 4 6 | |
| 4 Персональный компьютер (ПК) типа IBM PC с монитором, принтером, клавиатурой и «мышью» ** | Покупное изделие | 1 | Может быть использован ПК Заказчика |
| 5 Кабель связи блока пациента с ПК | ДНКК.469533.001 | 1 | |
| 6 Программное обеспечением (ПО), включая: - программный модуль «ЭКГ»; - программный модуль «КИГ»; ** - программный модуль «Предикат»;** - программный модуль «Велоэрг» ** (инсталляционный CD-диск) | ДНКК.944103.001 ПО | 1 | |
| 7 Руководство по эксплуатации | ДНКК.944103.001 РЭ | 1 | |
*) возможна поставка других моделей с аналогичными характеристиками при условии наличия токсикологического заключения
** ) поставляются по заявкам заказчика
Поверка
Осуществляется по документу «Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные ЭК12К-01-ДНКиК («КАД-03»). Методика поверки. ДНКК.944103.001 МП», входящему приложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в марте 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ; ПКУ-ЭКГ-02 и ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”, «ST1,2» | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности ус тановки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение-10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
-осуществление деятельности в области здравоохранения.
