Назначение
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ» предназначены для регистрации электрической активности желудочно-кишечного тракта пациента - энтерогастрограмм (ЭГГ) с помощью измерительных электродов, закрепляемых на коже пациента, и гастроэнтерологических исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациента с помощью трансназального преобразователя первичного (pH-зонд ГЗ-24 ТУ 9441-003-13306657-2003) за период времени до 24 часов.
Гастроэнтеромониторы применяются в помещениях лечебных, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений.
Описание
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ» позволяют проводить гастроэнтерологические обследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациента путем введения преобразователя первичного (трансназального преобразователя с тремя измерительными электродами для суточной pH-метрии - рН-зонд ГЗ-24 ТУ 9441-007-13306657-2003), энтерогастрограмм (ЭГГ) с помощью измерительных электродов, закрепляемых на коже пациента, получаемых данных в течение суток с последующей передачей массива данных для обработки на ПК.
ПК обрабатывает полученную информацию, выдает на экран дисплея энтерогастрограмм , pH-граммы. После обработки информации на принтере ПК можно получить результаты обследования. Результаты обследования сохраняются в базе данных.
Гастроэнтеромонитор изготовляется в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к 3 группе по ГОСТ Р 50444.
Гастроэнтеромонитор по последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Гастроэнтеромонитор имеет в своем составе преобразователь вторичный с внутренним источником питания типа BF в соответствии с ГОСТ Р 50267.0
По электромагнитной совместимости гастроэнтеромонитор удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).
Технические характеристики
Требования к гастроэнтерологическим каналам:
Диапазон измерения pH должен быть в пределах от 1,65 до 9,18 pH
Относительная погрешность измерения pH должна быть не более ±0,5 pH
Количество измерительных pH-электродов должно быть
Требования к ЭГГ - каналу:
Диапазон измерения входных напряжений, мВ 0,03 4- 5
Относительная погрешность измерения напряжения ЭГГ в диапазоне 0,1 4-4 мВ, %, не более
Входной импеданс, Мом, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот (0,01 --0,25) Гц, дБ, не более
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более
Требования к преобразователю вторичному.
Максимальное время исследования должно быть не менее
Средний ток, потребляемый преобразователем вторичным в режиме исследования при напряжении питания (2,5 ± 0,1) В должен быть не более 40 мА
Но электромагнитной совместимости прибор должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).
Прибор должен быть устойчив к воздействиям, вызванными грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.
Наружные поверхности прибора должны быть устойчивы к многократной дезинфекции по МУ287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177. Преобразователи первичные стерилизуются согласно ТУ 9441-003-13306657-2003.
Время установления рабочего режима преобразователя вторичного должно быть не более 5 мин Преобразователь вторичный должен индицировать о снижении напряжения питания во время исследования ниже (2,1 ± 0,1) В
Питание преобразователя вторичного должно осуществляться от источника постоянного тока в диапазоне от 2,5 до 3,2 В
Преобразователь вторичный должен осуществлять проверку качества наложения электродов ЭГГ канала перед началом регистрации.
Преобразователь вторичный должен показывать значения pH перед началом регистрации. Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 2000 ч
Средний срок службы до списания (Тсл), должен быть не менее 5 лет при средней интенсивно сти эксплуатации 12 ч в сутки.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на шильдик преобразователя вторичного гастроэнтеромонитора компьютерного носимого одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ» фотохимическим методом и на титульный лист руководства по эксплуатации КЯШГ 941118.002 РЭ методом печати.
Комплектность
1.7.1 Комплект поставки прибора должен соответствовать указанному в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Кол., шт | Примем ан не |
| Г астроэнтеромонитор компьютерный носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ»” в составе: | | | |
| Преобразователь вторичный | КЯШГ.943119.003 | 1 | |
| Преобразователь первичный pH-зонд ГЗ-24 SD-карта Устройство для чтения SD-карты | ТУ 9441-003-13306657-2003 | п Э 1 1 | 1) |
| Комплект электродов для суточного мониторинга энтерогастрограмм | FIAP F9070 | 3 упак. (30 эл. в 1 уп.) | 2) |
| Кабель пациента | КЯШГ 685622.004 | 1 | |
| Зарядное устройство | VARTA 57071.101.401 Cube | 1 | 2) |
| Аккумулятор | Ni-Cd, Ni-MH Типоразмер AA, 1,2 В емкостью не менее 1000 мА/ч | 4 | 2) |
| Персональный компьютер | IBM совместимый | 1 | 3) |
| Комплект программного обеспечения | КЯШГ 943119.003 | Компакт-диск | |
| Салфетки прединекционные | СПДс-ВИПС-Мед | 1 упак. | 2) |
| Стандарт - титры для pH - метрии | ТУ 2642-001-42218836-96 | 1 компл. | |
| Ремень | КФБЮ 301547.002 | 1 | |
| Приспособление для калибровки | КФБЮ 441521.003 | 1 компл. | |
| Руководство по эксплуатации | КЯШГ 943119.003 | 1 | |
| Инструкция по установке программного обеспечения | КЯШГ 943119.003 | 1 | |
| Руководство по эксплуатации приспособления для калибровки | КФБЮ 441521.003 РЭ | 1 | |
Примечания
• Количество преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.
• Возможна поставка другого типа с аналогичными характеристиками.
• Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяется договором на поставку.
Поверка
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ»подлежат поверке в соответствии с Инструкцией по поверке КЯШГ.941118.002 И1.
Основные поверочные средства: стандарт титры для pH-метрии ГОСТ 8.134-98, генератор функциональный ГФ-05 133 00 00 00. При поверке допускается применение других средств, обеспечивающих точность измерения.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (п.п. 3, 4, 6, 7, 14, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 24, 42, 44, 52, 53, 56, 57).
2. ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
3. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Заключение
Тип гастроэнтеромонитор компьютерный носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Га-строскан-ГЭМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
